[发明专利]一种稳定的孟鲁司特钠制剂

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述制剂包括孟鲁司特钠脂质体和药学上可接受的辅料；其中，孟鲁司特钠脂质体的制备为：

将磷脂、胆固醇溶于有机溶剂，水浴减压旋转蒸发形成脂质体薄膜；将孟鲁司特钠、酪蛋白酸钠、氨基酸溶于缓冲溶液，加入脂质体薄膜中，超声，水浴减压旋转蒸发，微滤，透析，真空减压干燥，得到孟鲁司特钠脂质体；

所述氨基酸选自赖氨酸、精氨酸、组氨酸和谷氨酸中的至少一种；所述磷脂选自蛋黄磷脂酰胆碱、大豆磷脂酰胆碱、二棕榈酰胆碱、二硬脂酰胆碱和二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱中的至少一种；所述孟鲁司特钠、磷脂、胆固醇、酪蛋白酸钠、氨基酸的重量比为：10：10-60：5-20：0.5-2：1-5；所述缓冲溶液为磷酸盐缓冲溶液，所述缓冲溶液的pH为7.2-8.6；所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、三氯甲烷和异丙醇中的至少一种；所述水浴减压旋转蒸发的温度为35-50℃。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述氨基酸为组氨酸。

3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述磷脂选自大豆磷脂酰胆碱。

4.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述孟鲁司特钠、磷脂、胆固醇、酪蛋白酸钠、氨基酸的重量比为：10：25：10：1：2。

5.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述缓冲溶液为磷酸盐缓冲溶液，所述缓冲溶液的pH=7.8。

6.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述有机溶剂为乙醇。

7.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述水浴减压旋转蒸发的温度为40-45℃。

8.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述制剂选自片剂、颗粒剂和口溶膜中的任意一种。

9.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、甜味剂、着色剂、芳香剂、抗氧剂中的多种。