[发明专利]一种依折麦布阿托伐他汀钙片中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 202211222285.4 | 申请日： | 2022-10-08 |
| 公开（公告）号： | CN115453004B | 公开（公告）日： | 2023-10-13 |
| 发明（设计）人： | 孙井龙;赵宜香;单冰冰;陶爱萍;徐峰;张孝清 | 申请（专利权）人： | 南京科默生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86 |
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| 地址： | 210023 江苏省南京*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 依折麦布阿托伐 钙片 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，运用高效液相色谱法，采用反相色谱柱，以水相和有机相混合物为A流动相，有机相为B流动相，设置流速、柱温、检测波长及进样体积，梯度洗脱，所述的梯度洗脱为：以流动相A 100%开始洗脱，持续洗脱至80min；至0.1min后，流动相A调整至10%，流动相B调整至90%，保持该流动相比例继续洗脱至90min；至0.1min后，流动相A调整至100%，保持该流动相比例继续洗脱至100min；该检测方法能同时检测依折麦布阿托伐他汀钙片中7种依折麦布异构体杂质。
2. 根据权利要求1所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的反相色谱柱选自菲罗门 Chiral MD（2）RH。
3.根据权利要求2所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的菲罗门 Chiral MD（2）RH色谱柱的规格为250mm×4.6mm，3μm。
4.根据权利要求1所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的A流动相选自水-乙腈。
5.根据权利要求4所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的A流动相中水、乙腈的体积比选自60:40。
6.根据权利要求1所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的B流动相选自乙腈、甲醇。
7.根据权利要求6所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的B流动相乙腈中含有酸，酸选自磷酸、甲酸、乙酸、三氟乙酸中的一种或几种。
8.根据权利要求7所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的酸选自三氟乙酸，B流动相中乙腈与三氟乙酸体积比为100:0.1。
9.根据权利要求1所述的一种依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测方法，其特征在于，所述的高效液相色谱法中流速选自0.58~0.62mL/min，柱温选自8~12℃，检测波长选自248nm，进样体积选自20μL。
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