[发明专利]一种水合氯醛有关物质检测方法

权利要求书

1.一种水合氯醛有关物质检测方法，采用气相色谱法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

（1）精密称取水合氯醛或其制剂适量，用溶剂稀释制成供试品溶液；

（2）将供试品溶液注入气相色谱仪中，按照色谱条件检测。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：以极性固定液的毛细管柱为色谱柱，采用氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度200～300℃，进样口温度150～250℃，按升温程序检测。

3.根据权利要求1～2任一所述的检测方法，其特征在于，所述溶剂包含带酸性pH值的酸溶液。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述酸性pH值为1.0～4.0；或所述酸溶液包含柠檬酸、盐酸、磷酸、酒石酸或冰醋酸；或所述酸溶液的浓度为1～100mmol/L；优选地，上述溶剂选自柠檬酸溶液（磷酸调节pH至1.0～4.0）。

5.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述极性固定液包含聚乙二醇。

6.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述进样口温度为160～240℃，优选200℃；或/和检测器的温度为250℃。

7.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述升温程序包括：起始温度45～70℃，维持0～15分钟，以每分钟5～30℃的速率升温至180～220℃，维持0～30分钟；优选地，所述升温程序为：起始温度为50℃，维持7分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持5分钟。

8.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述水合氯醛的制剂包括水合氯醛或其盐与药学上可接受的辅料组成的药物组合物；优选地，所述制剂包含糖浆剂、口服溶液、灌肠液、栓剂或待灌液。

9.根据权利要求1～8任一所述的检测方法，其特征在于，所述有关物质包含三氯甲烷、二氯甲烷中的一种或两种。

10.根据权利要求1～8任一所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液中，如有有关物质，杂质三氯甲烷的含量不超0.06%，优选不超过0.03%；或/和杂质二氯甲烷的含量不超过0.06%，优选不超过0.03%。