[发明专利]一种注射用硝普钠组合物及其制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，其公开了一种注射用硝普钠组合物及其制备方法，所述注射用硝普钠组合物，包括硝普钠、甜菜碱、β‑环糊精、水杨醇和甘露醇。相比现有技术，本发明的注射用硝普钠组合物的稳定性好，解决了硝普钠水溶液光稳定性差的问题，提高了用药安全。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种硝普钠组合物及其制备方法。

背景技术

硝普钠(Sodium NitroprussideDihydrate)，化学名为亚硝基铁氰化钠二水合物，分子式为Na2[Fe(CN)5NO]·2H2O，是一种常特异性血管扩张剂。它作用强烈而迅速，维持时间短，一般静滴1-2分钟后即可获得所需要的降压作用，利用不同的滴速可使血压稳定在任何所需要的水平上，停药后1-10分钟内，血压便可回升到药前水平，是治疗高血压急症及急性左心衰竭的常用药物。临床上，硝普钠主要用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。此外，也可用于急性心力衰竭，

硝普钠为红棕色的结晶或粉末；无臭或几乎无臭。在水中易溶，在乙醇中微溶。液体呈深红色，但硝普钠水溶液放置不稳定，光照射下加速分解，其放置后或遇光，使铁离子(Fe)变为低价态的亚铁离子(Fe)，液体变为蓝色。

CN107412259A公开了一种硝普钠冻干粉针剂的制备方法，包括：A)将硝普钠与注射用水在≤30℃温度下混合，调节pH值至5.5～7.0，得到硝普钠溶液；B)将硝普钠溶液预冻0.5～2h，预冻温度为-35～-40℃；C)预冻结束后，以3～7℃/h的速度升温至0～5℃，再以6～12℃/h升温至35～38℃，得到硝普钠粉末；D)将步骤C)得到的硝普钠粉末在35～38℃保温2h～5h，得到硝普钠冻干粉针剂。该发明克服了现有技术中彻底除水有利于硝普钠冻干粉针剂稳定性的思维定势，通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤的参数，最终制备得到的硝普钠粉针剂具有优良的稳定性。

CN104129803A公开了一种稳定的硝普钠晶体化合物，其药物组合物及制备方法，将硝普钠固体溶解于水中，滴加无水环己醇，无水乙醇与无水异丙醇的混合溶剂，保温搅拌，降温，保温搅拌，过滤，洗涤，真空干燥，得到硝普钠晶体化合物。该硝普钠水溶液在暗室下24h几乎无变化，稳定性好。

目前，硝普钠已制成各种药物剂型用于临床治疗，其中，以注射剂最为常见，市场需求量也最大。因此，提供一种稳定性好的硝普钠组合物具有重要意义。

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明提供了一种注射用硝普钠组合物及其制备方法，解决了硝普钠水溶液光稳定性差的问题，提高了用药安全。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种注射用硝普钠组合物，包括以下原料：硝普钠、甜菜碱、β-环糊精、水杨醇和甘露醇。

优选地，所述硝普钠、甜菜碱、β-环糊精、水杨醇的质量比为40-50:8-12:0.5-1:1-3。

优选地，所述注射用硝普钠组合物，包括以下重量份的原料：硝普钠40-50份、甜菜碱8-12份、β-环糊精0.5-1份、水杨醇1-3份和甘露醇3-5份。

以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。

例如：

硝普钠、甜菜碱、β-环糊精、水杨醇的比例为5：1：0.1：0.2。

最优选的，注射用硝普钠组合物其具体组分按重量份计包括：硝普钠45份、甜菜碱9份、β-环糊精0.9份、水杨醇1.8份和甘露醇4份。

本发明还提供了上述注射用硝普钠组合物的制备方法，包括以下步骤：