[发明专利]一种用于提高依维莫司溶解度的组合物及其冷冻干燥工艺在审
| 申请号： | 202210973059.3 | 申请日： | 2022-08-15 |
| 公开（公告）号： | CN115518044A | 公开（公告）日： | 2022-12-27 |
| 发明（设计）人： | 袁志强 | 申请（专利权）人： | 方达医药技术（苏州）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/436;A61K47/38;A61K47/40;A61P35/00;A61P37/06;A61J3/02 |
| 代理公司： | 重庆百润洪知识产权代理有限公司 50219 | 代理人： | 陈付玉 |
| 地址： | 215100 江苏省苏州市吴*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 用于 提高 依维莫司 溶解度 组合 及其 冷冻 干燥 工艺 | ||
1.一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：该组合物包括重量份为0.1％-10％的依维莫司和10％-95％的载体材料；
所述载体材料包括一种β-CD；
所述载体材料包含一种或多种表面活性剂；
所述载体材料中包括一种水溶性聚合物。
2.根据权利要求1所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：所述β-CD，优选SBE-β-CD。
3.根据权利要求1所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：所述表面活性剂，为非离子、阴离子或两亲性表活性剂，优选Poloxamer188。
4.根据权利要求1所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：所述水溶性聚合物为一种纤维素的衍生物，优选羟丙甲纤维素。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：载体材料各组分的用量按照如下重量份配制：SBE-β-CD10％-25％、Poloxamer1881％-5％、羟丙甲纤维素1％-5％及用于溶解载体材料的纯化水60％-80％。
6.根据权利要求1所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物，其特征在于：该组合物可以以任何方便的形式服用，如片状，胶囊，粒状或在小药囊重的粉状物。
7.根据权利要求1所述的一种用于提高依维莫司溶解度的组合物的冷冻干燥工艺，其特征在于：包括以下三个阶段：
1)预冻阶段：在非真空条件下，开启Ramp模式1min内快速降温至2-7℃，保持30min；再次开启Ramp模式60min内匀速降温至零下40-50℃，保持120min；
2)升华干燥阶段：在真空度为100mT的条件下，开启Ramp模式120min内匀速升温至零下8-12℃，保持1800min；再次开启Ramp模式60min内匀速升温至零下2-7℃，保持120min；最后开启Ramp模式60min内匀速升温至30-40℃；
3)解析干燥阶段：在真空度为0的条件下，保持上述温度持续干燥240min，制得成品粉末。
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