[发明专利]一种口腔溃疡贴剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种口腔溃疡贴剂及其制备方法，属于医疗制剂领域。一种口腔溃疡贴剂包括：片状的防水保护层以及覆盖在防水保护层侧面的缓释载药层；缓释载药层主要包括以下原料：缓释成膜材料、没食子水提物、葡萄糖酸锌、抑菌剂、矫味剂、第一增塑剂和第一溶剂。本发明提供的口腔溃疡贴剂，具有良好的粘附性，能够很好粘附于口腔溃疡患处，双层结构在一定程度上延长病损区的药物作用时间，止痛、消炎及促进愈合，造福广大口腔溃疡患者。在缓释载药层中以没食子水提物作为中药有效成分，利用冻干工艺，制备成口腔溃疡贴剂，使其具有粘附性强，不易脱落，疗效持久，使用方便的优点，可显著缩短口腔溃疡时间，减少患者疼痛，提高患者生活质量。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种口腔溃疡贴剂及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡是一种发生于口腔黏膜的溃疡性病症，其发病率高，可见于包括唇、舌头、颊黏膜和软腭等口腔粘膜部位。发作时局部剧烈烧灼、疼痛，严重时影响饮食、说话并，对日常生活造成不便，可并发头痛、头晕、恶心、乏力、发热、淋巴结肿大等全身症状。口腔溃疡引发的原因有多种，包括自身免疫力下降；维生素缺乏；外伤；病毒；白细胞水平降低等原因。临床上常见的口腔溃疡有复发性阿弗他性口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、放射性口炎、结核性溃疡等。在治疗时，一般以抗生素、激素、维生素及具有清热收敛生肌功效的中药以溃疡膜形式局部应用为主。但常用的溃疡膜容易脱落，导致药物渗透作用不够，同时局部给药耗尽后，创口裸露导致继发感染，影响疗效。因此，在口腔唾液湿性环境下，治疗口腔溃疡的药物能够长时间保护创口、隔绝外界侵蚀格外重要。

另外，现有口腔溃疡类药物在口腔唾液的作用下，向创口外侧缓释释放的速度要远快于向创口释放的速度，导致大部分药物随着唾液与外界食物等的侵蚀而流失，用于治疗创口的药物利用率很低，同时短时的作用很难起到长时间保护创口和隔绝外界侵蚀的作用。因此，制备出具有良好防止所给药物逆向释放、长时作用、隔绝外界侵蚀特性的口腔局部给药剂型是口腔溃疡类药物急需改进的一大难题。与目前临床常用的甾体或非甾体抗炎化学药物相比，中草药长期应用的副作用较少，并且比化学合成药物的成本更低，为了有效的防治口腔溃疡并且避免的长期应用药物所产生的副作用，因此中草药的研究越来越受到重视。

发明内容

本发明的目的是提供一种口腔溃疡贴剂及其制备方法，以解决现有如何将中草药应用于治疗口腔溃疡的问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

本发明提供一种口腔溃疡贴剂，所述口腔溃疡贴剂为双层结构，包括：片状的防水保护层以及覆盖在所述防水保护层侧面的缓释载药层；

所述缓释载药层主要包括以下原料：缓释成膜材料、没食子水提物、葡萄糖酸锌、抑菌剂、矫味剂、第一增塑剂和第一溶剂。

进一步地，在所述的口腔溃疡贴剂中，所述缓释载药层主要包括以下质量百分比的原料：缓释成膜材料20％～80％、没食子水提物0.001％～0.002％、葡萄糖酸锌1％～5.5％、抑菌剂0.05％～0.5％、矫味剂0.1％～2％、第一增塑剂5％～20％，余量为第一溶剂。

进一步地，在所述的口腔溃疡贴剂中，所述缓释成膜材料包括：卡波姆、壳聚糖、淀粉、明胶、阿拉伯胶、透明质酸钠、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇中的一种或多种。

进一步地，在所述的口腔溃疡贴剂中，所述抑菌剂包括：乳酸链球菌素、对羟基苯甲酸丙酯钠、山梨酸钾和对羟基苯甲酸甲酯钠中的一种或多种。

进一步地，在所述的口腔溃疡贴剂中，所述矫味剂包括：甜菊苷、三氯蔗糖、甜蜜素、甜菊糖苷和粉末蔗糖中的一种或多种。

进一步地，在所述的口腔溃疡贴剂中，所述第一增塑剂包括：甘油、丙二醇、聚山梨酯或聚乙二醇；

优选地，所述第一溶剂包括：磷酸盐缓冲溶液。