[发明专利]一种口腔溃疡贴剂及其制备方法

权利要求书

1.一种口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述口腔溃疡贴剂为双层结构，包括：片状的防水保护层以及覆盖在所述防水保护层侧面的缓释载药层；

所述缓释载药层主要包括以下原料：缓释成膜材料、没食子水提物、葡萄糖酸锌、抑菌剂、矫味剂、第一增塑剂和第一溶剂。

2.根据权利要求1所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述缓释载药层主要包括以下质量百分比的原料：缓释成膜材料20％～80％、没食子水提物0.001％～0.002％、葡萄糖酸锌1％～5.5％、抑菌剂0.05％～0.5％、矫味剂0.1％～2％、第一增塑剂5％～20％，余量为第一溶剂。

3.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述缓释成膜材料包括：卡波姆、壳聚糖、淀粉、明胶、阿拉伯胶、透明质酸钠、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述抑菌剂包括：乳酸链球菌素、对羟基苯甲酸丙酯钠、山梨酸钾和对羟基苯甲酸甲酯钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述矫味剂包括：甜菊苷、三氯蔗糖、甜蜜素、甜菊糖苷和粉末蔗糖中的一种或多种。

6.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述第一增塑剂包括：甘油、丙二醇、聚山梨酯或聚乙二醇；

优选地，所述第一溶剂包括：磷酸盐缓冲溶液。

7.根据权利要求1所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述防水保护层包括：防水材料、第二增塑剂和第二溶剂；

优选地，所述防水保护层主要包括以下质量百分比的原料：防水材料30％～70％、第二增塑剂10％～15％，余量为第二溶剂。

8.根据权利要求1或7所述的口腔溃疡贴剂，其特征在于，所述第二增塑剂包括：甘油、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇和聚山梨酯中的一种或多种；

优选地，所述第二溶剂为乙醇或水；

优选地，所述防水材料包括：乙基纤维素或玉米阮；或，海藻酸钠以及氯化钙、硝酸纤维素和聚维酮中的一种或多种。

9.一种如权利要求8所述的口腔溃疡贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

依次将缓释成膜材料、第一增塑剂溶于第一溶剂中，搅拌混匀获得第一混合溶液；

将矫味剂和抑菌剂溶于第一溶剂中，搅拌混匀获得第二混合溶液；

将第二混合溶液、葡萄糖酸锌和没食子水提物分别加入到第一混合溶液中，搅拌混合均匀制得缓释载药溶液；

将所述缓释载药溶液涂布在防水保护层上，经冻干成型，制得所述口腔溃疡贴剂。

10.根据权利要求9所述的口腔溃疡贴剂的制备方法，其特征在于，在所述防水材料为乙基纤维素或玉米阮时，所述防水保护层的制备方法包括：

将所述防水材料溶于所述第二溶剂中，再加入所述第二增塑剂，加热至温度60℃～80℃后，以转速50r/min～100r/min，搅拌45min～60min，制得防水保护溶液；

将所述防水保护溶液涂布后，在55℃～65℃温度下干燥成膜，制得所述防水保护层；

优选地，在所述防水材料为海藻酸钠以及氯化钙、硝酸纤维素和聚维酮中的一种或多种时，所述防水保护层的制备方法包括：

将海藻酸钠和第二增塑剂溶于第一溶剂中，加热至温度60℃～80℃，以转速50r/min～100r/min，搅拌45min～60min后，制得海藻酸钠溶液；

除海藻酸钠外的防水材料溶于第二溶剂中配成1wt％溶液，再与降温至25℃～50℃的所述海藻酸钠溶液混合均匀制得防水保护溶液；

将所述防水保护溶液涂布后，在55℃～65℃温度下干燥成膜，经洗涤后制得所述防水保护层。