[发明专利]凝胶悬浮缓冲液、凝胶溶液以及检测卡及其用途

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种凝胶悬浮缓冲液、凝胶溶液以及检测卡及其用途，该凝胶悬浮缓冲液包括：磷酸二氢钾0.5～5g/L、磷酸氢二钠0.5～5g/L、氯化钠0.5～5g/L、聚乙二醇10～50g/L、聚乙烯吡咯烷酮10～50g/L、葡聚糖试剂10～50g/L以及溶剂余量。利用本发明提供的凝胶悬浮缓冲液制作检测卡，具有制作成本低、检测时间、灵敏度和准确性高的优点。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种凝胶悬浮缓冲液、凝胶溶液以及检测卡及其用途。

背景技术

抗人球蛋白试验，又称Coombs’试验，是英国免疫学家库姆斯(Coombs)等人于1945年发明的能检测红细胞表面抗体的一种新试验。抗人球蛋白试验利用抗人球蛋白抗体作为抗抗体，抗抗体能够连接与红细胞表面抗原结合的特异性抗体(例如IgG类不完全抗体和/或C3d补体)，从而使被特异性抗体至敏的红细胞凝集。

微柱凝胶技术，1984年由Yves lapierre发明，1988年瑞士达亚美将专利产品推向市场。其原理是基于游离红细胞能够通过具有分子筛作用的凝胶颗粒构成的胶体介质，而聚集红细胞无法通过，从而使不同状态的红细胞得以分离。

微柱凝胶广谱抗人球蛋白试剂检测卡是微柱凝胶技术和抗人球蛋白试验方法相结合的新型产品，近年来得到广泛应用。在微柱凝胶介质中，被IgG类不完全抗体和/或补体致敏的红细胞在抗人球蛋白多克隆抗体、抗C3d抗体的作用下发生凝集反应，形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，该复合物不能通过凝胶间隙而沉于胶表面或胶中；未被IgG类不完全抗体和/或补体致敏的红细胞则不能形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，游离的红细胞可以通过凝胶间隙沉于微柱腔底部。

微柱凝胶广谱抗人球蛋白试剂检测卡相对于传统试管法的抗人球蛋白试验，省略了繁琐的洗涤程序和阴性对照程序，且检测卡还具有使用标本量小、操作简便、人为因素干扰小、易于标准化操作和自动化操作、结果易于判断、便于存放及复查等优点，适于大规模标本的检测。目前，微柱凝胶广谱抗人球蛋白试剂检测卡已广泛应用于血型鉴定、不规则抗体筛检、交叉配血试验、直接抗人球蛋白的检测及鉴定等检测领域。

然而，在实现本发明的过程中，发明人发现，现有技术中的检测卡由于使用了多特异性抗人球蛋白试剂，导致制作成本较高；而且，检测卡在低离子环境下进行抗人球蛋白测试，红细胞抗原与血清需在37℃条件下孵育15分钟至30分钟，检测时间较长；此外，检测卡稳定性较差，导致检测灵敏度容易受外界因素影响。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的抗人球蛋白检测卡制作成本较高、检测时间较长且灵敏度易受影响的缺陷，从而提供一种凝胶悬浮缓冲液、凝胶溶液以及检测卡及其用途。

为此，本发明提供一种凝胶悬浮缓冲液，包括：

磷酸二氢钾0.5～5g/L、磷酸氢二钠0.5～5g/L、氯化钠0.5～5g/L、聚乙二醇10～50g/L、聚乙烯吡咯烷酮10～50g/L、葡聚糖试剂10～50g/L以及溶剂余量。

在所述凝胶悬浮缓冲液中，氯化钠含量为0.5g/L-5g/L，例如0.5g/L、1g/L、1.5g/L、2g/L、2.5g/L、3g/L、3.5g/L、4g/L、4.5g/L或5g/L；聚乙二醇的含量为10g/L-50g/L，例如10g/L、15g/L、20g/L、25g/L、30g/L、35g/L、40g/L、45g/L或50g/L；聚乙烯吡咯烷酮的含量为10g/L-50g/L，例如10g/L、15g/L、20g/L、25g/L、30g/L、35g/L、40g/L、45g/L或50g/L；葡聚糖试剂的含量为10g/L-50g/L，例如10g/L、15g/L、20g/L、25g/L、30g/L、35g/L、40g/L、45g/L或50g/L。