[发明专利]一种参灵草直压片的制备方法及参灵草直压片

说明书

本发明提供了一种参灵草直压片的制备方法及参灵草直压片，所述制备方法包括：(1)提取浓缩液的制备；(2)喷雾干燥液体的制备；(3)复合粒子的制备；(4)直压片剂的制备。本申请通过在参灵草方的提取浓缩液中加入适量质量比的改性剂，再经预设参数的喷雾干燥工序直接制备出呈表面光滑的球形或类球形结构复合粒子，可以明显改善喷雾干燥工序过程中粘壁现象以提高复合粒子的得率，以及改善复合粒子的流动性及压缩性，使得制得的复合粒子与预设配方的辅料混合均匀即可顺利直接压片，以及所生产的参灵草直压片片剂更稳定，载药量明显提高以降低辅料用量和患者服用剂量，提高患者的依从性。

技术领域

本发明属于中医药保健品的技术领域，具体地涉及一种参灵草直压片的制备方法及参灵草直压片。

背景技术

参灵草方具有较高的临床使用价值和良好的市场前景。根据中医药理论，参灵草方(西洋参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花和知母等)可五脏并调、温良互济、平补微调、防患未然、抗老防衰、共奏康泰。参灵草方临床疗效明确，具有抗疲劳、提高免疫力和身体应激能力的功效。目前的市售产品参灵草口服液，服用剂量较大(200ml/次/日或100ml/次、2次/日)、不便于携带与储存；并且生产成本高且服用过程繁琐。因此，研究和开发生产成本低、易于储存、携带与服用方便的高载药量参灵草片剂是非常必要且有意义的。

片剂是口服药物的首选剂型。目前，参灵草片剂通常选用制粒后压片工艺，但生产过程复杂，时间与经济成本相对较高。然而，粉末直压工艺不经过制颗粒而直接压制成片，它能简化生产过程，降低时间与经济成本，消除热与湿的不利影响，所生产的片剂也更加稳定，由此可带来较为可观的经济效益。因此，参灵草制剂的粉末直压工艺越来越受到研究者和生产企业者的青睐。但是，粉末直压工艺对物料粉体学性质和物理机械性质的要求较高，物料需有良好的压缩性与流动性、低吸湿性与润滑剂敏感性等。前期研究表明，参灵草粉体的关键直压性能非常差，无法满足直压条件。并且，现有的参灵草片剂需要加入大量的辅料，导致服用量增加，患者顺应性较差。目前尚未查见有关参灵草粉末直压成片剂生产的研究与报道。

因此，改善参灵草粉体的关键直压性能，制备高载药量的参灵草直压片剂，显得十分迫切。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种参灵草直压片的制备方法及参灵草直压片，不仅能够缩短灵草直压片的制作工艺流程，降低生产成本，而且所生产的灵草直压片片剂更稳定，载药量明显提高以降低辅料用量和患者服用剂量，提高患者的依从性。

一方面，该发明提供一种参灵草直压片制备方法，包括以下步骤：

(1)提取浓缩液的制备：称取预设体积比的参灵草方的中药饮片和水，将参灵草方的中药饮片置于提取罐内，并加入第一预定量的水，浸泡第一预设时长后加热至沸腾，保持沸腾状态持续第二预设时长，过滤取第一次滤液；再向提取罐内加入第二预定量的水，加热至沸腾，保持沸腾状态第三预设时长，过滤取第二次滤液；将第一次滤液和第二次滤液混合并浓缩至密度为1.01mg/ml～1.11mg/ml，制得参灵草方的提取浓缩液；

(2)喷雾干燥液体的制备：将制得的提取浓缩液与改性剂按照质量比为90～95:5～10混合搅拌，并溶解至均匀，制得喷雾干燥液体；

(3)复合粒子的制备：将制得的喷雾干燥液体通过喷雾干燥，搜集收集器内粉体，制得复合粒子；其中，喷雾干燥过程参数如下：进样速率为10rpm～20rpm，雾化压力为0.20bar～0.36bar，进风温度为130℃～180℃；

(4)直压片剂的制备：将制得的复合粒子与微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁按照质量比为78.2～84:14.2～20:0.8:0.8～1混合均匀后直接压片，制得参灵草直压片。