[发明专利]一种参灵草直压片的制备方法及参灵草直压片

权利要求书

1.一种参灵草直压片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)提取浓缩液的制备：称取预设体积比的参灵草方的中药饮片和水，将参灵草方的中药饮片置于提取罐内，并加入第一预定量的水，浸泡第一预设时长后加热至沸腾，保持沸腾状态持续第二预设时长，过滤取第一次滤液；再向提取罐内加入第二预定量的水，加热至沸腾，保持沸腾状态第三预设时长，过滤取第二次滤液；将第一次滤液和第二次滤液混合并浓缩至密度为1.01mg/ml～1.11mg/ml，制得参灵草方的提取浓缩液；

(2)喷雾干燥液体的制备：将制得的提取浓缩液与改性剂按照质量比为90～95:5～10混合搅拌，并溶解至均匀，制得喷雾干燥液体；

(3)复合粒子的制备：将制得的喷雾干燥液体通过喷雾干燥，搜集收集器内粉体，制得复合粒子；其中，喷雾干燥过程参数如下：进样速率为10rpm～20rpm，雾化压力为0.20bar～0.36bar，进风温度为130℃～180℃；

(4)直压片剂的制备：将制得的复合粒子与微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁按照质量比为78.2～84:14.2～20:0.8:0.8～1混合均匀后直接压片，制得参灵草直压片。

2.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述参灵草方的中药饮片的成分包括灵芝、西洋参、蝙蝠蛾拟青霉、知母、玫瑰花。

3.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述第一预定量与所述第二预定量的比值为5:4，所述第二预设时长与所述第三预设时长相等。

4.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述复合粒子为融为一体结构的参灵草粒子与改性剂粒子，且呈表面光滑的球形或类球形结构。

5.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述复合粒子的流动性采用休止角进行表征，以及其压缩性采用抗张强度进行表征。

6.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，在提取浓缩液中加入适量的改性剂改善喷雾干燥过程中的粘壁现象，以使复合粒子得率大于85％。

7.根据权利要求1所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述改性剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素中的一种。

8.根据权利要求1～7任一项所述的参灵草直压片制备方法，其特征在于，所述参灵草直压片的载药量大于70％。

9.根据权利要求1～8任一项所述的制备方法制备的参灵草直压片，其特征在于，所述参灵草直压片包括主药、改性剂和辅料；

所述主药为参灵草方；

所述改性剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素中的一种；

所述辅料为微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁的混合物。

10.根据权利要求9所述的参灵草直压片，所述参灵草直压片为直径8mm～12mm的平面片剂或凸面片剂，其片芯硬度为60N～70N。