[发明专利]双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物由以下组分组成：

双氯芬酸钠片芯部分：

双氯芬酸钠14.27～15.22％

填充剂6.48～10.67％

粘合剂0～0.89％

助流剂0～0.16％

崩解剂0～1.55％

润滑剂0.25～0.26％

隔离衣层部分：0.62％～0.66％

肠溶衣层部分：2.12％～4％

米索前列醇压制层部分：

1％米索前列羟丙甲纤维素3.84～4.10％

填充剂59.02～65.49％

崩解剂2.85～6.99％

助流剂0.29～0.3％

润滑剂0.58～0.61％

本发明的制备方法包含以下步骤：

步骤一：将双氯芬酸钠采用干法制粒的方法制备片芯后先后包隔离衣，肠溶衣；

步骤二：将1％米索前列醇羟丙甲纤维素固体分散体与辅料粉末混合，将混合粉末对步骤一制得的双氯芬酸钠肠溶片进行压制包衣，制得双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物。

2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述片芯部分的填充剂选自乳糖、微晶纤维素、淀粉，粘合剂选自聚维酮K30、预胶化淀粉、β-环糊精，助流剂选自微粉硅胶、滑石粉，优选微粉硅胶，崩解剂选自交联聚维酮XL、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素，润滑剂选自硬脂酸镁、氢化蓖麻油。

3.根据权利要求2所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述乳糖的型号选自乳糖200M、乳糖100M、喷雾干燥乳糖11SD。

4.根据权利要求2所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述微晶纤维素的型号选自微晶纤维素PH101和PH102。

5.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述隔离衣层采用质量浓度为3％的羟丙甲纤维素水溶液为包衣液。

6.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述肠溶衣材料由甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物、氢氧化钠、滑石粉、枸橼酸三乙酯组成。

7.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，米索前列醇压制包衣层部分所述填充剂选自微晶纤维素pH112、微晶纤维素pH102微晶纤维素pH301、微晶纤维素pH302、微晶纤维素pH101；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮XL；所述助流剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁；所述润滑剂选自氢化蓖麻油、硬脂酸、蔗糖脂肪酸酯。

8.根据权利要求7所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，米索前列醇压制包衣层部分所述填充剂选自微晶纤维素pH112，述崩解剂选自交联聚维酮XL，所述助流剂选自微粉硅胶，所述润滑剂选自氢化蓖麻油。

9.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠米索前列醇片剂组合物及其制备方法，其特征在于，所述干法制粒的方法采用的是水平式干法制粒机。