[发明专利]一种酒石酸溴莫尼定滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，以1000mL计包括：酒石酸溴莫尼定1.90g～2.10g、防腐剂0.048g～0.051g、保湿润滑剂33.3g～64.7g、渗透压调节剂0.95g～1.05g、酸碱缓冲剂4.76g～5.26g、余量为水；其中，所述保湿润滑剂为聚乙烯醇和甘油。

2.根据权利要求1所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，以1000mL计包括：酒石酸溴莫尼定2.05g～2.10g、防腐剂0.048g～0.049g、保湿润滑剂43.7g～54.1g、渗透压调节剂0.95g～1.00g、酸碱缓冲剂4.97g～5.04g、余量为水。

3.根据权利要求1或2所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，以所述保湿润滑剂的添加量计，所述聚乙烯醇与所述甘油添加量的比值为(13.3～14.7):(20～50)。

4.根据权利要求1～3任一所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，所述聚乙烯醇包括第一聚乙烯醇和第二聚乙烯醇；其中，所述第一聚乙烯醇的聚合度为500～1800、醇解度为86％～90％，所述第二聚乙烯醇的聚合度为2200～2500、醇解度为98％～99％。

5.根据权利要求1～4任一所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，以所述聚乙烯醇的质量百分比计，所述第一聚乙烯醇与所述第二聚乙烯醇添加量的比值为(83～88):(12～17)。

6.根据权利要求1～5所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，其特征在于，所述防腐剂为苯扎氯铵、苯甲醇、聚二烯丙基二甲基氯化铵、多季铵聚合物-1中的一种或几种；和/或，所述渗透压调节剂为氯化钠、甘油、丙二醇中的一种或几种；和/或，所述酸碱缓冲剂为枸橼酸钠与枸橼酸、磷酸氢二钠与磷酸二氢钠、或冰醋酸与醋酸钠，其中，所述酸碱缓冲剂中的酸与碱的质量比为(4.28～4.73)：(0.48～0.53)。

7.一种酒石酸溴莫尼定滴眼液的制备方法，其特征在于，应用于权利要求1～6任一所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液，包括以下步骤：

向部分水中依次加入酸碱缓冲剂中的碱、保湿润滑剂、渗透压调节剂、防腐剂、酒石酸溴莫尼定，搅拌至完全溶解，得母液；

使用酸碱缓冲剂中的酸调节母液的pH值至5.6～6.6后，加水定容至1000mL；

过滤、灌封、灭菌、捡漏、包装。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述部分水为总水量的75％～85％。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述母液的配制温度为30～60℃，和/或，所述灭菌为121℃湿热灭菌12～15min。

10.根据权利要求7～9任一所述的制备方法，其特征在于，所述酸碱缓冲剂中的碱为枸缘酸钠、磷酸氢二钠或醋酸钠；

使用酸碱缓冲剂中的酸调节母液的pH值至5.6～6.6，包括：

所述酸碱缓冲剂中的酸选择枸橼酸、磷酸二氢钠或冰醋酸；

将所述酸碱缓冲剂中的酸配置为质量浓度为8％～12％的酸液，然后再用所述酸液调节母液的pH值至5.6～6.6。