[发明专利]基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒及方法

权利要求书

1.一种基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，包括载体，其特征在于，所述载体上沿样本流动方向依次设置低浓度检测区和高浓度检测区，其中低浓度检测区包被有相对于靶分析物低亲和力的竞争抗原一，高浓度检测区包被有相对于竞争抗原一高亲和力的竞争抗原二，高亲和力的竞争抗原二与靶分析物的亲和力相同或相近，竞争抗原一和/或竞争抗原二与靶分析物竞争结合标记抗体。

2.根据权利要求1所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，竞争抗原一为靶分析物结构类似物，竞争抗原二与靶分析物结构一致。

3.根据权利要求1所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，所述标记抗体为被荧光微球标记的抗体。

4.根据权利要求1所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，所述载体为微流控芯片，竞争抗原一和竞争抗体二沿样本流动方向依次包被在微通道内形成低浓度检测区和高浓度检测区。

5.根据权利要求4所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，标记抗体设置在微通道内位于低浓度检测区的前端或设置在加样孔形成标记区。

6.根据权利要求4所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，高浓度检测区与废液收集池之间还设置有质控位区。

7.根据权利要求5所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，所述载体上还设置释放剂，所述释放剂位于标记区之前或者位于标记区内。

8.根据权利要求7所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，所述释放剂为酸性溶液并包含置换剂。

9.根据权利要求1所述的基于竞争性免疫分析的定量检测试剂盒，其特征在于，竞争抗原一和竞争抗原二与载体蛋白偶联后分别包被在低浓度检测区和高浓度检测区。

10.一种基于竞争性免疫分析的非诊断和非治疗目的的定量检测方法，其特征在于，应用权利要求1-9中任一试剂盒对具有单一抗原表位的化合物进行定量检测，包括至少以下步骤：

1）获取校准函数：通过含有靶分析物的系列浓度标准品溶液分别流经试剂盒获取标准品溶液的信号值，以抑制率为纵坐标、标准品溶液浓度为横坐标，获取校准函数，其中低浓度检测区的校准函数为T1，高浓度检测区的校准函数为T2；

2）将可能包含靶分析物的样品与标记抗体混合后依次流经载体的低浓度检测区和高浓度检测区，反应结束后利用检测仪器分别获取低浓度检测区和高浓度检测区的信号值，进而得到低浓度检测区的抑制率、高浓度检测区的抑制率；

3）将低浓度检测区的抑制率与临界点进行比较，若大于临界点，则属于低值样本，若小于临界点，则属于高值样本；

4）通过比对校准函数确定靶分析物的浓度：若属于低值样本，选择样本在低浓度检测区的抑制率与T1比对，获取浓度值；若属于高值样本，选择样本在高浓度检测区的抑制率与T2比对，获取浓度值。