[发明专利]一种艾多沙班片的制备方法

权利要求书

1.一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于它是按照以下步骤进行的：

一、过筛：取甲苯磺酸艾多沙班一水合物、甘露醇、预胶化淀粉、交联聚维酮过40目筛，硬脂酸镁过100目筛；

二、称量：按下述质量份数称取过筛后的各组分：10～30份的甲苯磺酸艾多沙班一水合物、20～60份的甘露醇、10～30份的预胶化淀粉、1～10份的交联聚维酮、0.5～10份的羟丙纤维素、0.5～3份的硬脂酸镁和3～10份的包衣粉；

三、配制粘合剂：将步骤二称取的羟丙纤维素用纯化水溶解；

四、制粒：将步骤二称取的甲苯磺酸艾多沙班一水合物、甘露醇、预胶化淀粉、交联聚维酮从固体物料送料装置中加入双螺杆挤出机中，将粘合剂羟丙纤维素水溶液从液体进料装置中加入；将步骤四制得的颗粒采用流化床进行干燥，整粒机进行整粒；

五、压片：将步骤四制得的颗粒与步骤二称量的硬脂酸镁混合，采用旋转式压片机在130～150N压力下进行压片，片重为190～210mg/片，即得艾多沙班片；

六、包衣：将步骤五制得的艾多沙班片，采用高效包衣机进行包衣，包衣增重5～7％，即得包衣后的艾多沙班片。

2.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于步骤二中所述的按下述质量份数称取过筛后的各组分：15～25份的甲苯磺酸艾多沙班一水合物、30-50份的甘露醇、15～25份的预胶化淀粉、3～8份的交联聚维酮、1～6份的羟丙纤维素、1-2份的硬脂酸镁以及5-8份的包衣粉。

3.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于步骤三中所述的配制粘合剂：容器中倒入约100℃1/3量的纯化水，加入步骤二称量的羟丙纤维素，搅拌使其分散均匀，降温后，加入剩余的室温下的纯化水，搅拌使其溶解完全，待用。

4.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于步骤四中所述的将步骤二称取的甲苯磺酸艾多沙班一水合物、甘露醇、预胶化淀粉、交联聚维酮从固体物料送料装置中加入双螺杆挤出机中，将粘合剂羟丙纤维素水溶液从液体进料装置中加入。按下述方法制备：固体物料喂料速度即饲粉螺杆转速2～3r/min，液体进料速度即蠕动泵转速25～40r/min，挤出螺杆转速80～110r/min；湿颗粒采用流化床在45～55℃下进行干燥，干燥后过24目筛进行整粒。

5.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于步骤二中所述的按下述质量份数称取过筛后的各组分：20份的甲苯磺酸艾多沙班一水合物、50份的甘露醇、20份的预胶化淀粉、5份的交联聚维酮、3份的羟丙纤维素、1份的硬脂酸镁以及6份的包衣粉。

6.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于原辅料采用系统精确的失重计量法的喂料器进行喂料，在挤出机中进行混合。

7.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于步骤三中粘合剂为浓度7％的羟丙纤维素水溶液。

8.根据权利要求1所述的一种艾多沙班片的制备方法，其特征在于采用双螺杆挤出机进行湿法制粒，按下述方法制备：固体物料喂料速度即饲粉螺杆转速3r/min；将粘合剂羟丙纤维素水溶液从液体进料装置中加入，蠕动泵转速30r/min；挤出螺杆转速100r/min。湿颗粒采用流化床在50℃下进行干燥，干燥后过24目筛进行整粒。