[发明专利]一种膀胱灌注药物复方制剂及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 202210627784.5 | 申请日： | 2021-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN115192721A | 公开（公告）日： | 2022-10-18 |
| 发明（设计）人： | 刘庄;邓中清;陶惠泉;吴宇辰;周炫坊 | 申请（专利权）人： | 苏州百迈生物医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K45/06 | 分类号： | A61K45/06;A61K31/4745;A61K31/704;A61K31/136;A61K47/22;A61K47/42;A61K47/12;A61K47/10;A61K9/19;A61P13/10;A61P35/00 |
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| 地址： | 215000 江苏省苏州市苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 膀胱 灌注 药物 复方 制剂 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，包括蒽环类化药，免疫调节剂和pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述蒽环类化药与所述免疫调节剂的质量比为1:0.1～1:10。
3.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述免疫调节剂包括咪唑喹啉类免疫调节剂及所述咪唑喹啉类免疫调节剂的可溶性盐。
4.根据权利要求3所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述咪唑喹啉类免疫调节剂选自咪喹莫特、咪喹莫特的衍生物、瑞喹莫德、或瑞喹莫德的衍生物中的至少一种。
5.根据权利要求3所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述咪唑喹啉类免疫调节剂的可溶性盐选自咪喹莫特的可溶性盐、咪喹莫特衍生物的可溶性盐、瑞喹莫德的可溶性盐或瑞喹莫德衍生物的可溶性盐中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述蒽环类化药选自表柔比星、表柔比星的可溶性盐、吡柔比星、吡柔比星的可溶性盐、米托蒽醌、米托蒽醌的可溶性盐、多柔比星、多柔比星的可溶性盐、阿柔比星、阿柔比星的可溶性盐、伊达比星、伊达比星的可溶性盐。
7.根据权利要求6所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述表柔比星的可溶性盐、吡柔比星的可溶性盐、米托蒽醌的可溶性盐、多柔比星的可溶性盐、阿柔比星的可溶性盐、伊达比星的可溶性盐均为盐酸盐。
8.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，还包括粘膜促渗剂。
9.根据权利要求8所述的膀胱灌注药物复方制剂，其特征在于，所述粘膜促渗剂选自氮酮、透明质酸酶、月桂醇、油酸中的至少一种。
10.一种冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂包括权利要求1-9任一项所述的膀胱灌注药物复方制剂。
11.根据权利要求10所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂还包括冻干保护剂。
12.根据权利要求11所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干保护剂选自蔗糖、乳糖、甘露醇、环糊精中的至少一种。
13.根据权利要求10所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂复溶后，当蒽环类化药浓度为1～5mg/mL时，pH为3.8～5.5。
14.一种权利要求1-9任一项所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，包括用稀酸溶解所述免疫调节剂，得到所述免疫调节剂的稀酸盐溶液的步骤。
15.根据权利要求14所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，还包括将所述蒽环类药物用所述稀酸盐溶液溶解得到混合溶液的步骤。
16.根据权利要求15所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，包括调节所述混合溶液的pH值的步骤。
17.根据权利要求16所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，用酸性或碱性的缓冲液或溶液调节所述混合溶液的pH值。
18.根据权利要求17所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，还包括向所述混合溶液中加入冻干保护剂，冻干处理的步骤。
19.根据权利要求17或18任一项所述的膀胱灌注药物复方制剂的制备方法，其特征在于，还包括向所述混合溶液中加入粘膜促渗剂的步骤。
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