[发明专利]芪珠升白口服液的质量评价方法

说明书

本发明属于药品质量控制领域，涉及一种芪珠升白口服液的质量评价方法，包括以下步骤：1)采用薄层色谱法对芪珠升白口服液中的原料进行定性鉴别；2)根据高效液相色谱法对原料中的活性成分进行定量分析；3)结合芪珠升白口服液的相对密度、pH值、步骤1)所得到的定性鉴别结果以及步骤2)所获取得到的定量分析结果对芪珠升白口服液的质量进行评价。该方法稳定可行，可用于芪珠升白口服液质量评价。本发明建立的芪珠升白口服液的质量评价方法可用于芪珠升白口服液的质量评价与控制，也可为含有本方药材的复方制剂含量测定提取方法提供参考。

技术领域

本发明属于药品质量控制领域，涉及一种药物质量评价方法，尤其涉及一种芪珠升白口服液的质量评价方法。

背景技术

白细胞减少症通常是由感染、药物毒副作用等多种原因引起的一组综合征，临床诊断依据为外周血中每升白细胞总数持续低于4.0×10⁹，是迄今为止临床内科的常见病，继发性和原因不明性为两种临床常见发病原因，而由于放射线照射的物理治疗和抗肿瘤药物的毒副作用继发于肿瘤化疗、放疗后的白细胞减少症最为常见，并会导致患者机体抵抗力能力下降，增加了感染的风险，进而危及生命；并且由于可能影响正常化疗周期的用药，而成为患者病程迟迟难以结束的主要障碍。因此，升高白细胞、改善机体功能、提高患者的抵病能力，成为肿瘤放化疗的一种重要治疗手段和方法。

芪珠升白口服液是在长期临床实践基础上，结合民间使用经验，研究的由区域性特色中药资源为主药组成的一种新型的用于放化疗致白细胞减少的复方中药制剂。该制剂由珠子参、黄芪、女贞子、当归、灵芝和甘草组成，提取纯化技术采用水煎煮法和离心法等，具有服用剂量少，质量稳定等特点，前期药理实验证明，该制剂具有升高白细胞、提高机体免疫能力、加强化疗药物的细胞敏感性及降低来自肿瘤放、化疗带来的不良反应等作用，而且毒副作用小。

芪珠升白口服液的处方配比及制备工艺是：黄芪15g，珠子参6g，女贞子9g，甘草6g，灵芝10g，当归6g，16倍量水，煎煮提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液60℃减压浓缩到药材的3倍量，高转速(6000～25000r/min)离心20分钟，取上清液，浓缩药液，以生药量计算为0.312g/mL，加入矫味剂为15％的蔗糖、抑菌剂为0.15％的山梨酸钠，混匀，按规格进行分装。

目前对芪珠升白口服液主要药效学包括升高白细胞和改善免疫功能有初步研究，未对芪珠升白口服液所含化学成分进行薄层色谱法定性鉴别及定量分析，难以准确控制药品质量。

发明内容

为了解决背景技术中存在的上述技术问题，本发明提供了一种芪珠升白口服液的质量评价方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种芪珠升白口服液的质量评价方法，其特征在于：所述芪珠升白口服液的质量评价方法包括以下步骤：

1)采用薄层色谱法对芪珠升白口服液中的原料进行定性鉴别；

2)根据高效液相色谱法对原料中的活性成分进行定量分析；

3)结合芪珠升白口服液的相对密度、pH值、步骤1)所得到的定性鉴别结果以及步骤2)所获取得到的定量分析结果对芪珠升白口服液的质量进行评价。

上述步骤1)中的原料包括黄芪、珠子参以及当归。

上述步骤1)中的原料是黄芪时，所述步骤1)的具体实现方式是：