[发明专利]一种可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种可鼻饲给药的无菌20(S)‑PPD口服液体制剂及其制备方法和应用，属于医药技术领域。本发明提供了一种可鼻饲给药的无菌20(S)‑PPD口服液体制剂，所述制剂包括水相、油相、20(S)‑PPD、脂质体膜材和乙醇；所述水相包括水、甜味剂、稳定剂和防腐剂；所述油相包括大豆油和/或中链甘油三酯；所述脂质体膜材包括大豆磷脂。本发明所述制剂安全、有效、稳定，药效显著，可用于脑卒中治疗，本发明所述制剂能够有效解决灭菌稳定性问题，可通过鼻饲给药来控制应急症状等。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种可鼻饲给药的无菌20(S)-原人参二醇(20(S)-Protopanaxadiol，20(S)-PPD)口服液体制剂及其制备方法和应用。

背景技术

脑卒中(Stroke)可由多方面病因引发，临床表现为几个方面肢体活动障碍、语言障碍、吞咽障碍、疼痛等症状(李燕,崔妙玲.脑卒中症状管理研究进展[J].护理研究,2021,35(04):648-652)。若缺血性脑卒中疾病持续数日至数年，患者可出现由脑损伤引起的痴呆、抑郁以及肢体障碍等后遗症现象(王瀚泽,高歌,杨芊芊,侯晓梦,李冰琪,李强,司银楚.基于网络药理学技术探讨熟地黄-山茱萸药对在缺血性脑卒中后遗症期的治疗机制研究[J].中国中药杂志,2020,45(24):6020-6027.DOI:10.19540/j.cnki.cjcmm.20200914.401)。急性缺血性脑卒中的发病机制有兴奋性氨基酸毒性、钙超载、炎症反应、神经元凋亡、氧自由基损伤等(谭冉,邓立普.急性缺血性脑卒中损伤机制及其治疗药物研究新进展[J].医学食疗与健康,2021,19(18):206-208)。目前，脑卒中正在逐渐成为一种危害人类健康的慢性疾病，对于缺血损伤病理干预的研究热点主要是改善脑血循环和神经保护。其中，改善脑血循环的措施主要是抗血栓治疗。抗血栓药分为溶栓药、抗血小板聚集药和抗凝血药，通过阻断神经细胞的死亡来对缺血性脑卒中进行早期治疗的方式称为神经保护治疗。目前主要的神经保护剂有:钙离子拮抗剂、谷氨酸拮抗剂、谷氨酸释放抑制剂、GABA受体激动剂、自由基清除剂、细胞膜稳定剂等(谭冉,邓立普.急性缺血性脑卒中损伤机制及其治疗药物研究新进展[J].医学食疗与健康,2021,19(18):206-208)。

脑卒中者急性发作期多处于一种意识障碍状态，45％的患者因双侧大脑皮层或脑干束损伤致假性球麻痹而无法独立进食，进而易出现应激性溃疡、高代谢、肠道功能减退等症，然而缺乏足够营养又易致电解质紊乱加重腹胀，严重者可致死(张洪斌,郑梅.脑卒中鼻饲研究进展[J].中国当代医药,2019,26(27):30-34)。并且导致吞咽功能障碍的发生率大幅度攀升，甚至高达60％。吞咽障碍症状严重的病人，可造成误吸、支气管痉挛、气道阻塞窒息以及脱水、营养不良。急性脑卒中后发生的肺炎，不仅使得卒中的治疗难度增加，亦加重卒中患者的经济负担，更是增加了卒中的病死率。对于明显的吞咽困难，目前临床上多采取留置胃管鼻饲，留置胃管进行鼻饲已成为脑血管疾病且存在吞咽功能障碍患者获得足够营养、热量及治疗所需药物的重要途径。但长期留置鼻饲管不仅可造成鼻、咽、食管黏膜溃疡及出血等并发症，而且会发生频繁的吸入和吸入性肺炎，称之为鼻饲管肺炎(蒋苏,石静华,赵高年.急性脑卒中患者鼻饲与肺部感染的临床研究[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(43):28-29.DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2020.43.020.)。因此，用于脑卒中治疗的可在急性期鼻饲给药的口服制剂的研究尤为重要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂及其制备方法和应用。本发明提供了一种安全、有效、稳定，药效显著的用于脑卒中治疗的可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂，本发明所述制剂能够有效解决灭菌稳定性问题，可通过鼻饲给药来控制应急症状等。

本发明提供了一种可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂，所述制剂包括水相、油相、20(S)-PPD、脂质体膜材和乙醇；所述水相包括水、甜味剂、稳定剂和防腐剂；所述油相包括大豆油和/或中链甘油三酯；

所述脂质体膜材包括大豆磷脂。