[发明专利]一种可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂，其特征在于，所述制剂包括水相、油相、20(S)-PPD、脂质体膜材和乙醇；所述水相包括水、甜味剂、稳定剂和防腐剂；所述油相包括大豆油和/或中链甘油三酯；

所述脂质体膜材包括大豆磷脂；

所述口服液体制剂的制备方法包括以下步骤：

1）将稳定剂、甜味剂、防腐剂和水混合，得到水相；

2）将20(S)-PPD、脂质体膜材和乙醇混合，注入步骤1）所述水相中，得到混合液；

3）在高速剪切的条件下，将油相加入步骤2）所述混合液中，得到初乳；

4）将步骤3）得到的初乳进行静置消泡、冷却，利用微射流进行超高压均质灭菌、过滤除菌和蒸汽灭菌，得到可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂；所述超高压均质灭菌的条件包括：在循环冷水的条件下以100~200Mpa均质2~10次后，100℃处理10~20min。

2.根据权利要求1所述的口服液体制剂，其特征在于，所述稳定剂包括油酸钠、吐温-80和泊洛沙姆188中的一种或两种以上。

3.根据权利要求1所述的口服液体制剂，其特征在于，以每100g水的质量为基准，所述制剂包括20(S)-PPD 0.2~0.5g、脂质体膜材2~5g、乙醇5~15mL、油相10~15g、稳定剂0.05~0.2g、甜味剂0.02~0.03g和防腐剂0.02~0.03g。

4.权利要求1~3任一项所述口服液体制剂的制备方法，包括以下步骤：

1）将稳定剂、甜味剂、防腐剂和水混合，得到水相；

2）将20(S)-PPD、脂质体膜材和乙醇混合，注入步骤1）所述水相中，得到混合液；

3）在高速剪切的条件下，将油相加入步骤2）所述混合液中，得到初乳；

4）将步骤3）得到的初乳进行静置消泡、冷却，利用微射流进行超高压均质灭菌、过滤除菌和蒸汽灭菌，得到可鼻饲给药的无菌20(S)-PPD口服液体制剂；所述超高压均质灭菌的条件包括：在循环冷水的条件下以100~200Mpa均质2~10次后，100℃处理10~20min。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤4）所述过滤除菌包括采用0.22μm的微孔滤膜进行。

6.权利要求1~3任一项所述的口服液体制剂或权利要求4或5所述制备方法制备得到的口服液体制剂在制备治疗脑卒中的药物中的应用；所述脑卒中为缺血性脑卒中。

7.权利要求1~3任一项所述的口服液体制剂或权利要求4或5所述制备方法制备得到的口服液体制剂在制备消除脑卒中后遗症的药物中的应用；所述脑卒中为缺血性脑卒中。

8.一种治疗脑卒中或消除脑卒中后遗症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括权利要求1~3任一项所述的口服液体制剂和溶栓剂，所述溶栓剂包括尿激酶或阿替普酶。