[发明专利]硝酸甘油包覆物、硝酸甘油舌下片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝酸甘油包覆物，其特征在于，由硝酸甘油和正十八醇制备得到，所述硝酸甘油和正十八醇的质量比为1：6-10；

所述硝酸甘油包覆物的制备方法包括如下步骤：将所述正十八醇加热熔化，再将所述硝酸甘油加入熔化后的正十八醇中，搅拌均匀，再将所得混合物加入同向双螺杆挤出机内进行热熔挤出后，整粒，即得所述硝酸甘油包覆物。

2.根据权利要求1所述的硝酸甘油包覆物，其特征在于，所述硝酸甘油和正十八醇的质量比为1：7.5-8.5。

3.一种权利要求1或2所述的硝酸甘油包覆物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将所述正十八醇加热熔化，再将所述硝酸甘油加入熔化后的正十八醇中，搅拌均匀，再将所得混合物加入同向双螺杆挤出机内进行热熔挤出后，整粒，即得所述硝酸甘油包覆物。

4.根据权利要求3所述的硝酸甘油包覆物的制备方法，其特征在于，所述热熔挤出的工艺参数包括：熔融温度为60℃-70℃，冷却温度为20℃-30℃，螺杆转速为400rpm-600rpm；和/或，所述整粒的筛网孔径为1mm-1.4mm。

5.一种硝酸甘油舌下片，其特征在于，由包括硝酸甘油包覆物、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂的原料制备而成；所述硝酸甘油包覆物为权利要求1-2任一项所述的硝酸甘油包覆物。

6.根据权利要求5所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述硝酸甘油包覆物、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂的重量份配比如下：

硝酸甘油包覆物     4.33-6.48份

填充剂             33-48份

崩解剂             2.0-3.0份

助流剂             0.8-1.4份

润滑剂             0.8-1.4份。

7.根据权利要求6所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述硝酸甘油包覆物、填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂的重量份配比如下：

硝酸甘油包覆物     5.13-5.67份

填充剂             38-42份

崩解剂             2.38-2.62份

助流剂             0.95-1.25份

润滑剂             0.95-1.25份。

8.根据权利要求5-7任一项所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，所述填充剂选自喷雾乳糖、预胶化淀粉、球形甘露醇和山梨醇中的一种或几种；和/或，

所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠和羧甲基纤维素钙中的一种或几种；和/或，

所述助流剂为微粉硅胶和/或滑石粉；和/或，

所述润滑剂选自硬脂酸钙、柠檬酸钙、硬脂酸镁和硬脂富马酸钠中的一种或几种。

9.根据权利要求5-7任一项所述的硝酸甘油舌下片，其特征在于，由所述硝酸甘油包覆物、喷雾乳糖、交联聚维酮、微粉硅胶和硬脂酸钙制备而成，所述硝酸甘油包覆物、喷雾乳糖、交联聚维酮、微粉硅胶和硬脂酸钙的重量份配比如下：

硝酸甘油包覆物     5.3-5.5份

喷雾乳糖           39.5-40.5份

交联聚维酮         2.4-2.6份

微粉硅胶           1.0-1.15份

硬脂酸钙           1.0-1.15份。

10.一种权利要求5-9任一项所述的硝酸甘油舌下片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将所述填充剂、崩解剂与硝酸甘油包覆物投入三维混合机内，混合，再加入所述助流剂和润滑剂，混合，得总混颗粒；

将所述总混颗粒压片，即得所述硝酸甘油舌下片。

11.根据权利要求10所述的硝酸甘油舌下片的制备方法，其特征在于，所述压片步骤中调节片重为49.5+0.5mg，片厚控制为2.45+0.05mm，硬度控制为40N-80N。