[发明专利]一种拉莫三嗪的缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种拉莫三嗪的缓释制剂的制备方法，所述的缓释制剂包含拉莫三嗪、缓释材料、稀释剂、润滑剂、肠溶包衣材料和薄膜包衣材料，所述的肠溶包衣材料包含肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和润湿剂，所述薄膜包衣材料包含羟丙基甲基纤维素、着色剂、润湿剂，其特征在于所述缓释材料选自羟丙甲纤维素E4M CR和羟丙甲纤维素K100 LV的组合，且拉莫三嗪与羟丙甲纤维素E4M CR和羟丙甲纤维素K100 LV的质量比为50：（65-75）：50；所述稀释剂选自乳糖，所述拉莫三嗪与稀释剂的质量比为50：130；

所述的方法包括以下步骤：

（1）制粒：将处方量的缓释材料、拉莫三嗪、稀释剂依次加入设备混合均匀，加入纯化水，进行制粒；

（2）干燥：颗粒经真空上料进入流化床进行干燥；

（3）干整粒：干燥后的颗粒转移到整粒机进行干整粒；

（4）混合：收集干颗粒，按干颗粒收率折算称取润滑剂，加入到干颗粒中进行混合，得总混颗粒；

（5）压片：总混颗粒进行压片；

（6）肠溶包衣：压片后使用肠溶包衣液进行肠溶包衣工序，所述肠溶包衣液为肠溶包衣材料和水的分散体，质量浓度为25%-35%；所述的肠溶材料选自甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物，所述拉莫三嗪与肠溶材料的质量比为50：9；

（7）薄膜包衣:然后使用薄膜包衣液进行薄膜包衣工序，所述薄膜包衣液由水和薄膜包衣材料混合均匀后得到；

所述的薄膜包衣材料为羟丙甲基纤维素、二氧化钛、吐温80、聚乙二醇和黄氧化铁的组合或者羟丙甲基纤维素、二氧化钛、吐温80、聚乙二醇、黑氧化铁的组合，所述拉莫三嗪与薄膜包衣预混粉的质量比为50：7-8；

所述的薄膜包衣材料包括：30%-50%羟丙甲基纤维素、10%-30%二氧化钛、5%-10%聚乙二醇和余量的吐温80、黄氧化铁；

或所述的薄膜包衣材料包括：30%-50%羟丙甲基纤维素、10%-30%二氧化钛、5%-10%聚乙二醇和余量的吐温80、黑氧化铁；

所述的润滑剂选自硬脂酸或其药学上可接受的盐，所述拉莫三嗪与润滑剂的质量比为50：1-1.4；

所述的增塑剂选自枸橼酸三乙酯，所述拉莫三嗪与增塑剂的质量比为50：0.6-1.2；

所述的抗粘剂选自单双硬脂酸甘油酯，所述拉莫三嗪与单、双硬脂酸甘油酯的质量比为50：0.3-0.6；

所述肠溶包衣材料中的润湿剂选自聚山梨酯80，所述拉莫三嗪与聚山梨酯80的质量比为50：0.12-0.24。

2.根据权利要求1所述的拉莫三嗪的缓释制剂的制备方法制备得到的拉莫三嗪的缓释制剂。