[发明专利]一种防漏检的新冠病毒抗原检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种防漏检的新冠病毒抗原检测试剂盒和制备方法。该试剂盒的底板上依次粘贴有样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫；结合垫上涂有标记抗新型冠状病毒抗体的纳米微球；硝酸纤维素膜表面涂有三条显色条带，分别为检测线T(抗新型冠状病毒抗体条带)，质控线C1(识别上述纳米微球上抗体的二抗条带)；质控线C2(识别待检样本中特征性组分的条带)。本发明发现当以下蛋白：溶菌酶、乳铁蛋白，免疫球蛋白A，作为样本的特征性组分时，本发明提供的试剂盒能同时搭配咽拭子以咽部分泌物作为样本，和搭配鼻拭子以鼻腔分泌物作为样本，因此具有更广的使用场景和明显的优势。另外，试剂盒壳体上有表达“质控线C2不显色则结果无效”含义的标识，能够很好地提示使用者注意检测结果是否有效，从而促使使用者在检测结果无效时及时复检，极大地降低了漏检概率，对疫情防控有显著的积极作用。

技术领域

本发明涉及采用层析技术原理的新冠病毒抗原检测技术领域，特别是涉及新冠病毒检测试剂盒的防漏检技术。

背景技术

新冠肺炎是全世界高度重视的传染疾病，目前尚未发现针对新冠肺炎的特效药，最为有效的防控手段依然是隔离确诊与疑似病例，同时对特定场所进行主动防控。

目前医疗机构大多主要采用PCR等核酸检测手段对疑似病患进行确诊，但是，现有的核酸检测技术依然存在诸多局限，例如操作复杂，且检测过程用时较长；对实验室的要求较高，一般要求实验室为生物安全二级以上；设备昂贵，需要专业技术人员操作；难以满足大规模快速筛查的社会实际需求。

为了实现大规模快速检测的目的，市场上出现了多种采用层析技术原理的新冠检测试剂盒，现有试剂盒都采用胶体金或彩色微球作为标记物。其在硝酸纤维素膜(NC膜)上涂有T线和C线，T线上涂布有抗新冠病毒N蛋白或S蛋白的抗体，C线上一般是羊或兔抗鼠IgG多抗(二抗)。如果C线显色则说明试剂盒有效，C线不显色则说明试剂盒失效。如果样本中含有新冠病毒则T线显色，不含新冠病毒则T线不显色。

现有基于层析技术的新冠病毒抗原检测试剂盒为大规模快速筛查新冠病毒提供了便利，但目前在使用中也发现了不足之处，特别是由于使用人的操作不当没有正确采集到合适的样本时，即使待测人是新冠感染病人，仍然会显示C线显色，T线不显色而判为阴性，造成漏检，从而给疫情防控带来极大隐患。

发明内容

本发明要解决的技术问题是弥补现有技术的不足，提供一种防漏检的新冠病毒抗原检测试剂盒，在没有采集到合适样本时，提示检测结果无效。

本发明提供了如下的技术方案：

所述的防漏检的新冠病毒抗原检测试剂盒，包括底板，所述底板上依次粘贴有样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫；所述结合垫上涂有标记抗新型冠状病毒抗体的纳米微球(A)；所述硝酸纤维素膜表面涂有三条显色条带，分别为检测线T(抗新型冠状病毒抗体条带)，质控线C1(识别上述纳米微球(A)上抗体的二抗条带)；质控线C2(识别待检样本中特征性组分的条带)；

测试结果判定方法为：

阴性结果：质控线C1和质控线C2显色，检测线T不显色，表明待测样本中不含有新型冠状病毒；

阳性结果：质控线C1和质控线C2显色，检测线T显色，表明待测样本中含有新型冠状病毒；无效结果：质控线C1不显色，表明试剂失效，结果无效；质控线C2不显色，表明没有采集到合适样本，结果无效。

上述纳米微球(A)上标记有抗新冠病毒的抗体，在本发明中的一个优选例中，标记的是鼠抗新冠病毒N抗原的单克隆抗体，当然也可以采用标记鼠抗新冠病毒S抗原的抗体。相应的，质控线C1上涂覆的二抗是抗鼠IgG多抗，种属来源可以是羊、兔、鸡、骆驼等动物。

检测线T上涂覆的是抗新冠病毒的抗体，抗N抗原或S抗原都可以达到检测的目的。在本发明中，采用抗N抗原抗体有更佳的灵敏度。