[发明专利]一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法

说明书

本发明公开了连续血糖监测技术领域中的一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。本发明能够通过i‑t曲线及理论计算，快速、准确的获得植入式生物监测传感器的酶电极性能，进而简单、快速、有效的判断传感器的性能指标。

技术领域

本发明涉及连续血糖监测技术领域，具体的说，是涉及一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法。

背景技术

糖尿病是一种全球范围内的严重危害人类健康的常见内分泌代谢疾病，近年来全球糖尿病患病率呈现明显上升趋势。对于糖尿病患者而言，血糖监测至关重要，其中连续血糖监测系统(CGMS，Glucose Continuous Monitor System)在近年来发展迅速，其包括植入式生物监测传感器和在体外与此相配的仪器，其中植入式生物监测传感器用于植入人体皮肤表面并实时监测人体血糖参数，其检测时间长，灵敏度、精度都会受到影响。因此为了保证植入式生物监测传感器在植入人体后能与人体皮下组织液保持良好接触，需要在植入式生物监测传感器进入市场前进行性能监测。

目前对植入式生物监测传感器的测试，一般采用电化学工作站进行。在电化学工作站上对传感器进行检测时，具体在配置模拟人体组织液的溶液，然后将传感器安装在工作站上，使传感器的植入部浸泡在溶液中，在测试过程中通过数据进行分析。但是，受限于工作站的模式影响，每次测试只能安装切割后的单根传感器，检测效率低，且此方法难以完全模拟人体实际温度，使得检测准确度差。

上述缺陷，值得解决。

发明内容

为了克服现有的技术的不足,本发明提供一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法。

本发明技术方案如下所述：

一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。

根据上述方案的本发明，其特征在于，所述评估指标包括待测试传感器测试结果的线性相关系数、多次测试平均值、标准差、变异系数，以及测试结果平均值与生化分析仪测试结果的平均值的绝对偏差或相对偏差。

根据上述方案的本发明，其特征在于，在制备葡萄糖溶液的过程中，分别配置i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，并将试验用葡萄糖溶液分为测试组和校准组，其中测试组用于对待测试传感器进行性能测试，校准组用于仪器的校准测试。

进一步的，取标准磷酸盐缓冲盐溶液，加入一定量的葡萄糖母液，配置成i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液。

根据上述方案的本发明，其特征在于，试验用葡萄糖溶液在进行测试前，先放置于恒温水浴锅中进行恒温静置。

根据上述方案的本发明，其特征在于，还包括生化分析仪的测量、校准的过程：将生化分析仪前后两次测试葡萄糖溶液的浓度，并记录测试结果；

计算前后两次测试结果的相对偏差，若该偏差不大于2％则认定该生化分析仪合格，否则认定其测试有误，将生化分析仪进行质控、校准后重新进行测试。

根据上述方案的本发明，其特征在于，以生化分析仪测得的试验用葡萄糖溶液的浓度值为自变量，以电化学工作站测得的电流响应值为因变量制作散点图，并进行直线拟合，得到相应传感器的线性相关系数。

根据上述方案的本发明，其特征在于，传感器电流测试结果精密度要求如下表所示：

判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：