[发明专利]一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法

权利要求书

1.一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。

2.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，所述评估指标包括待测试传感器测试结果的线性相关系数、多次测试平均值、标准差、变异系数，以及测试结果平均值与生化分析仪测试结果的平均值的绝对偏差或相对偏差。

3.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，在制备葡萄糖溶液的过程中，分别配置i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，并将试验用葡萄糖溶液分为测试组和校准组，其中测试组用于对待测试传感器进行性能测试，校准组用于仪器的校准测试。

4.根据权利要求3所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，取标准磷酸盐缓冲盐溶液，加入一定量的葡萄糖母液，配置成i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液。

5.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，试验用葡萄糖溶液在进行测试前，先放置于恒温水浴锅中进行恒温静置。

6.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，还包括生化分析仪的测量、校准的过程：将生化分析仪前后两次测试葡萄糖溶液的浓度，并记录测试结果；

计算前后两次测试结果的相对偏差，若该偏差不大于2％则认定该生化分析仪合格，否则认定其测试有误，将生化分析仪进行质控、校准后重新进行测试。

7.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，以生化分析仪测得的试验用葡萄糖溶液的浓度值为自变量，以电化学工作站测得的电流响应值为因变量制作散点图，并进行直线拟合，得到相应传感器的线性相关系数。

8.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，传感器电流测试结果精密度要求如下表所示：

判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：

测试范围	精密度偏差
≤4.2mmol/L	标准差不超过±0.32mmol/L
4.2mmol/L	不超过±7.5％

判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。

9.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，传感器测试结果准确度要求如下表所示：

判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：

测试范围	准确度偏差
≤4.2mmol/L	不超过±0.83mmol/L
4.2mmol/L	不超过±20％

判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。