[发明专利]一种他达拉非片及其制备方法

权利要求书

1.一种他达拉非片，其特征在于，所述他达拉非片含有以下组分：他达拉非、乳糖、乳糖(315)、交联羧甲纤维素钠、羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。

2.根据权利要求1所述的他达拉非片，其特征在于，所述他达拉非片中各组分的重量比为：他达拉非15-25重量份，乳糖190-210重量份，乳糖(315)30-40重量份，交联羧甲纤维素钠25-30重量份，羟丙基纤维素5-10重量份，十二烷基硫酸钠0.5-1.0重量份，微晶纤维素55-60重量份，硬脂酸镁1.0-2.0重量份，薄膜包衣预混剂7.0-10重量份。

3.根据权利要求1所述的他达拉非片，其特征在于，所述他达拉非片中各组分的重量比为：他达拉非20重量份，乳糖198重量份，乳糖(315)35重量份，交联羧甲纤维素钠28重量份，羟丙基纤维素8.05重量份，十二烷基硫酸钠0.98重量份，微晶纤维素58.22重量份，硬脂酸镁1.75重量份，薄膜包衣预混剂8.75重量份。

4.权利要求1-3任一项所述他达拉非片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1.称量处方量乳糖(315)、他达拉非加入三维混合机混合均匀，得混合粉末；

S2.将混合粉末置于湿法制粒机中，加入乳糖、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠，混合均匀；

S3.配制十二烷基硫酸钠的水溶液，加入湿法制粒机中，进行软材制备；

S4.采用摇摆制粒机20目筛进行制粒；

S5.采用流化床进行颗粒干燥，控制颗粒水分为0.5-2.5％取出；

S6.采用摇摆颗粒机20目筛进行整粒；

S7.将颗粒、微晶纤维素和硬脂酸镁置于三维运动混合机中，混合均匀；

S8.压片：硬度在8-11kg进行压片；

S9.包衣液使用量：以固形物计增重2-3％。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中混合时间为10min，转速为250-350r/min。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中设置搅拌转速为140rpm，切割转速为1800rpm，混合10min。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S3中控制十二烷基硫酸钠水溶液的加液时间为0.5-1.5min；制备软材时，设置搅拌转速为140rpm，切割转速为1800rpm，搅拌3-5min。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S5中干燥时，设置进风温度为80℃，控制进风温度＜90℃，物料温度＜80℃。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S7中设置频率为44.9-45.1Hz，混合15-30min。