[发明专利]一种含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂

权利要求书

1.一种奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于所述的复方片剂为包芯片，包芯片的片芯为奈玛特韦微片，包裹层包含利托那韦。

2.根据权利要求1所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于，所述奈玛特韦微片外包有隔离层，所述包有隔离层的奈玛特韦微片与包含利托那韦的颗粒一起压制成包芯片，包芯片再进行包衣，制得含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂。

3.根据权利要求1所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于，所述包芯片，按质量计，其组成为：

奈玛特韦微片组成：

利托那韦包裹层组成：

4.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的填充剂选自玉米淀粉、一水乳糖、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、无水磷酸氢二钙、碳酸钙和磷酸氢钙中的一种或多种。

5.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。

6.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的助流剂选自胶态二氧化硅、滑石粉中的一种或多种。

7.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸锌、硬脂酸、硬脂酸钙中的一种或多种。

8.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的载体聚合物选自聚己内酯多元醇、共聚维酮、聚氨基甲酸酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种或多种。

9.根据权利要求3所述的奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，其特征在于：所述的表面活性剂选自聚山梨酯、山梨醇月桂酸酯、月桂山梨坦、十二烷基硫酸钠、司盘、单月桂基磷酸酯中的一种或多种。

10.一种权利要求1或2所述的含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)制备奈玛特韦微片：将配方量的奈玛特韦与填充剂、崩解剂、助流剂和1/2配方量的润滑剂，采用等量递加法混合均匀；进行干法制粒，制得颗粒；外加1/2配方量的润滑剂混合均匀，制得总混后颗粒；选取圆形冲模压片，制得奈玛特韦微片素片；奈玛特韦微片素片包隔离层；

(2)制备利托那韦包裹层：将配方量的利托那韦和载体聚合物、表面活性剂、1/2配方量的助流剂一起进行热熔挤出制粒，得到利托那韦挤压中间产品；然后将利托那韦挤压中间产品进行研磨，研磨后物料与配方量的填充剂、润滑剂和1/2配方量的助流剂一起混合均匀，得到利托那韦包裹层；

(3)压片和包衣：选取圆形冲模，将包完隔离层的奈玛特韦微片与利托那韦包裹层一起压制成包芯片，然后再进行包衣，最终制得含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂。