[发明专利]真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法

权利要求书

1.真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）物料配制：将依维莫司、羟丙甲纤维素、有机溶剂、助剂搅拌混合均匀，得到物料，所述物料中固形物的含量为10%~30%；

（2）物料进料：将所述物料经螺杆泵进料，在真空履带式烘箱内部负压条件下喷涂于履带，其中相对真空度≤-0.08MPa；

（3）真空干燥：将喷涂于履带的物料继续在相对真空度≤-0.08MPa环境下进行履带式真空干燥，得依维莫司固体分散体；所述履带式真空干燥采取高低温混合的干燥工艺：履带式真空干燥先在40~80℃高温条件下干燥1~5小时，后在25~40℃低温条件下干燥1~5小时；

（4）粉碎：将所述依维莫司固体分散体通过粉碎机在真空条件下进行粉碎，相对真空度≤-0.08MPa，获得粒度D90＜300μm的固体分散体细粉。

2.根据权利要求1所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，所述有机溶剂选自二氯甲烷、乙醇、丙酮、甲醇中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，所述助剂为抗氧剂、填充剂中的一种或两种。

4.根据权利要求3所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，所述抗氧剂为2,6-二叔丁基对甲酚，所述填充剂为一水合乳糖、无水乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，粉碎得到所述的固体分散体细粉的粒度D90≤250μm。

6.根据权利要求1所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，粉碎得到所述的固体分散体细粉的堆密度＜0.7g/cm³。

7.根据权利要求3所述的真空履带式烘箱生产依维莫司固体分散体的方法，其特征在于，步骤（1）包括如下步骤：

1）先将填充剂及羟丙甲纤维素分散于有机溶剂，搅拌使载体溶胀、混合均匀；

2）将依维莫司及抗氧剂溶解于有机溶剂；

3）将步骤2）得到的药物溶液加至步骤1）得到的混合物中，搅拌均匀。