[发明专利]一种夹心冻干赋型制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的夹心冻干赋型制剂包括制剂本体和夹心成分，所述夹心成分以相对聚集的状态被包裹在所述制剂本体内部。

2.如权利要求1所述的夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的夹心成分包括在溶剂环境下不稳定的成分。

3.如权利要求2所述的夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的在溶剂环境下不稳定的成分包括在水中不稳定的泡腾型崩解剂和/或遇水易失效的活性成分。

4.如权利要求1所述的夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的夹心成分包括于溶剂中溶解度相对较小的成分。

5.如权利要求1所述的夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的制剂本体在成分上包括粘结剂和/或骨架剂。

6.如权利要求5所述的夹心冻干赋型制剂，其特征在于：所述的制剂本体在成分上还包括活性成分和/或辅助性成分，所述活性成分和所述辅助性成分在水环境下稳定、不易失效，所述的辅助性成分选自骨架支持剂、肤感改良剂、抗氧化剂、矫味剂、香精、跨黏膜、透皮吸收促进剂、pH调节剂。

7.一种如权利要求1至6任一项所述的夹心冻干赋型制剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为，先将构成所述制剂本体的各组分充分分散于溶剂中构成分散液，并在对所述分散液进行速冻的过程中将所述夹心成分加入到所述分散液中，以得到所述夹心成分被封冻在冻结状的所述分散液中的混合物，将所述混合物进行冻干后得到所述的夹心冻干赋型制剂。

8.如权利要求7所述的夹心冻干赋型制剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为，将构成所述制剂本体的各组分充分分散于溶剂中构成所述的分散液，对所得的所述分散液进行预冷冻至所述分散液呈可流动的固液混合物状态，将一部分固液混合物状态的所述分散液先灌装填充入模腔，然后向所述模腔中加入所述的夹心成分，再将剩余的固液混合物状态的所述分散液灌装填充入所述模腔，同时通过控制所述模腔的温度使被灌装到所述模腔中的所述分散液快速充分冻结，然后对冻结后的分散液混合物进行冻干并脱模或脱模后冻干，即得到所述的夹心冻干赋型制剂。

9.如权利要求7所述的夹心冻干赋型制剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为，将构成所述制剂本体的各组分充分分散于溶剂中构成所述的分散液，将所述分散液灌装到模腔中并通过控制所述模腔的温度进行冷冻，冷冻至靠近所述模腔底部及模腔壁的所述分散液冻结成固体外壳后，将所述模腔内尚可流动的所述分散液取出，向所述固体外壳的凹腔中加入所述夹心成分，再用之前取出的所述分散液灌装填充入所述模腔，同时通过控制所述模腔的温度使被灌装到所述模腔中的所述分散液也快速充分冻结，然后对冻结后的分散液混合物进行冻干并脱模或脱模后冻干，即得到所述的夹心冻干赋型制剂。