[发明专利]一种用于呋罗曲坦片的质量检测方法

说明书

本发明提供一种用于呋罗曲坦片的质量检测方法，包括以下步骤：步骤一，样品琥珀酸呋罗曲坦原料添加辅料而制成的片剂，原料为类白色粉末，辅料均为白色或类白色，制得片剂；步骤二：紫外‑可见分光光度法进行鉴别。本发明通过对本品的性状、鉴别、纯度检查和含量等指标的详细方法学研究，结果表明通过上述指标可明确控制本品的质量，制定的检测控制方法实用可行，制定的各控制指标限度范围合理可行并符合中国药典的有关要求。

技术领域

本发明涉及质量检测技术领域，具体涉及一种用于呋罗曲坦片的质量检 测方法。

背景技术

琥珀酸呋罗曲坦是由爱尔兰Elan公司新开发的一种5-HT1B/1D受体激动 剂，与5-HT1B/1D以及5-HT受体有很高的亲和力，后者能够使冠状动脉的 平滑肌松弛。呋罗曲坦进入人体后只需2～3h就能达到最高血药浓度,半衰期 长达26h，而且很少和其他药物发生相互作用。呋罗曲坦不是单胺氧化酶的底 物,因此其和麦角胺、普萘洛尔、氟伏沙明和吗氯贝胺一起应用时不影响其他 药物的作用。呋罗曲坦还能减轻偏头痛患者恶心、呕吐、畏光、怕声等症状。 呋罗曲坦可以用于单次偏头痛发作持续时间长、复发次数多、月经期偏头痛 和不能耐受其他曲坦类药物的患者。琥珀酸呋罗曲坦结构式和分子量如下所 示：通用名：琥珀酸呋罗曲坦(Frovatriptan Succinate)；化学名：R-(+)3-甲 基氨基-6-碳酰胺-1,2,3,4-四氢咔唑单琥珀酸盐一水合物；分子式： C18H25N3O6；分子量：379.4。

基于此，本发明提供一种用于奥美钠镁咀嚼片的质量检测方法对该产品 进行质量检测，符合药品管理使用。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种用于呋罗曲坦片的质量 检测方法。

本发明解决技术问题采用如下技术方案：

本发明提供了一种用于呋罗曲坦片的质量检测方法，包括以下步骤：

步骤一，样品琥珀酸呋罗曲坦原料添加辅料而制成的片剂，原料为类白 色粉末，辅料均为白色或类白色，制得片剂；

步骤二：紫外-可见分光光度法进行鉴别：

取本品细粉呋罗曲坦2.5mg，置于10ml量瓶中，加水适量，振摇，稀释 定容，摇匀，过滤，取续滤液1ml置100ml量瓶中，稀释定容，摇匀，作为 供试品溶液；另取琥珀酸呋罗曲坦对照品制成每1ml含呋罗曲坦2.5μg的溶 液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法于200nm～400nm波长范围内进 行扫描；

步骤三：样品含量测定：电位滴定法、电位滴定方法摸索进行含量测定；

步骤四：含量均匀度的检测：本品规格为2.5mg，主药占片重比例小于 25％，对其进行检测；

步骤五：样品溶出度检测、标准曲线的绘制以及样品溶液稳定性的检测 处理；

步骤六：样品回收率的确定和样品的回收。

优选地，所述样品含量测定中的具体测定方法为：

取琥珀酸呋罗曲坦约0.3g，精密称定，置洁净干燥烧杯中，加入20ml醋酸 和10ml醋酐溶解，将该烧杯置电磁搅拌器上，将电极浸入溶液中，并搅拌溶 液，自滴定管中分次加入0.1mol/L的高氯酸滴定液，将近终点前，则应每次加 入少量，记录电位至突跃点以过，仍继续滴加高氯酸滴定液，并记录电位的 变化；

以电位为纵坐标，以消耗高氯酸滴定液0.1mol/L，的体积为横坐标，以此 曲线的转折部分的中心为滴定终点，即E-V曲线拐点的二级微商为零；

根据二级微商滴定曲线,采用内扦法计算本品的含量，并将滴定结果用空 白试验校正；

采用二级微商内扦法，将表中的数据代入以下公式，计算即得；

计算公式：