[发明专利]一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法

说明书

本发明属于龟鹿二仙口服液生产技术领域，公开了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。该方法是将龟甲、鹿角动物提取液和党参、枸杞子植物提取液混合使pH发生变化，混合液共沸、迅速降温冷沉进行第一次热冷处理，去除沉淀后混合液煮沸、迅速降温并于常温沉淀进行第二次热冷处理，经过上述热冷处理析出沉淀可使药液体系趋于稳定，最终得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。本发明提供的改进后工艺生产得到的龟鹿二仙口服液澄清度和溶液体系稳定性显著提高。

技术领域

本发明属于龟鹿二仙口服液生产技术领域，特别涉及一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。

背景技术

龟鹿二仙口服液是龟鹿二仙膏的改剂型产品，龟鹿二仙膏为《中国药典》现行版一部收载品种。龟鹿二仙口服液使用龟甲、鹿角、党参、枸杞子为主要原料，组方经典，原料道地，具有温肾益精，补气养血的功能，主要用于久病肾虚，腰膝酸软，精血不足，遗精阳痿等。

传统工艺在生产龟鹿二仙口服液时，灭菌完成后澄清度较低。我们收集了生产过程中沉淀，对其成分分析，灰分(无机盐类)约占6％，有机质占94％(其中，蛋白占比约30％，鞣质或粗多糖占比约64％)。现有龟鹿二仙口服液生产过程中，可采用添加澄清剂的方式提高龟鹿二仙口服液澄清度，但是澄清剂的添加无疑会增加生产成本。故本发明提供了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其在不加澄清剂等外来物质的基础上，从去除沉淀杂质和强化溶液的稳定性两方面入手，提高龟鹿二仙口服液成品的澄清度。

发明内容

为了解决现有技术中的龟鹿二仙口服液成品的澄清度不能满足要求的技术问题，本发明提供了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，包括以下步骤：

将龟甲、鹿角动物提取液和党参、枸杞子植物提取液混合使pH发生变化，混合液共沸、迅速降温冷沉进行第一次热冷处理，去除沉淀后混合液煮沸、迅速降温并于常温沉淀进行第二次热冷处理，经过上述热冷处理析出沉淀可使药液体系趋于稳定，最终得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。

优选的，第一次热冷处理的方法为：混合液煮沸，保持微沸1-60min，利用换热设备于2h内降温至60℃以下后，冷沉12-16h，冷沉温度-5-5℃。

优选的，第二次热冷处理的方法为：混合液煮沸1-90min，利用换热设备将料液于2h内降温至60℃以下后，于常温下沉淀8-16h。

优选的，在第一次热冷处理之后，将去除沉淀后的混合液进行浓缩处理，并将浓缩液进行高速离心、精滤。更为优选地，本发明的高速离心采用管式离心机离心，管式离心机的转速16000r/min以上，离心速度400-600L/h。管式离心机是一种广泛用于制药等行业的、分离因素最高之一的分离机械，主要用于分离固体含量小的悬浮液，龟鹿二仙口服液的沉淀为絮状沉淀，沉淀速度较慢，在第一次沉淀12-16h后增加管式离心机的使用，让沉淀去除的更彻底。

优选的，动物提取液的制备方法为：龟甲加水煎煮2-3次，每次24h，合并煎液；鹿角加水煎煮2-3次，第一、二次各30h，第三次20h，合并煎液。

优选的，植物提取液的制备方法为：党参、枸杞子加水合煎2-3次，第一、二次各2h，第三次1.5h，合并煎液。

优选的，经过多次热冷处理析出沉淀直至药液体系趋于稳定后的药液煮沸后进行灌装、灭菌、包装得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。