[发明专利]一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 202210124668.1 | 申请日： | 2022-02-10 |
| 公开（公告）号： | CN114609268A | 公开（公告）日： | 2022-06-10 |
| 发明（设计）人： | 王明慧;朱峰妍 | 申请（专利权）人： | 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛;王海云 |
| 地址： | 210009 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 右旋 贝拉 原料药 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱对右旋雷贝拉唑钠及有关物质进行定性或定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为岛津Wondasil C18-WR柱；采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为15～25mmol/L磷酸二氢钾缓冲溶液，调节其pH至6.0～8.0；所述流动相B为甲醇；所述梯度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为73～77:27～23；在0-8分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变；在8-18分钟内，流动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至55:45；在18-33分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持55:45不变；在33-75分钟内，流动相A和流动相B的体积比由55:45匀速渐变至25:75；在75-95分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持25:75不变；在95-96分钟内，流动相A和流动相B的体积比由25:75匀速渐变至初始比例；在96-106分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变。
2.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为75:25；在0-8分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持75:25不变；在8-18分钟内，流动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至55:45；在18-33分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持55:45不变；在33-75分钟内，流动相A和流动相B的体积比由55:45匀速渐变至25:75；在75-95分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持25:75不变；在95-96分钟内，流动相A和流动相B的体积比由25:75匀速渐变至75:25；在96-106分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持75:25不变。
3.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：柱温为18～22℃，优选为20℃。
4.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。
5.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为20mmol/L磷酸二氢钾缓冲溶液，调节其pH至6.8～7.2；优选地，调节其pH至7.0。
6.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：检测波长为200～400nm，优选280nm。
7.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：进样量为5～20μl；优选10μl。
8.根据权利要求1所述的右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：流速为0.5～1.5ml/min；优选为1.0ml/min。
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