[发明专利]一种人工牛黄甲硝唑胶囊及其制备方法

说明书

本发明提出了一种人工牛黄甲硝唑胶囊及其制备方法，制备原料包括人工牛黄、甲硝唑、玉米淀粉。制备方法步骤如下：(1)将人工牛黄、崩解剂、甲硝唑在混合机中混合均匀，得到药粉；(2)将药粉制备成软材；(3)将软材在颗粒机上制粒，得到湿颗粒；(4)湿颗粒放入烘箱中烘干，而后进行整粒；(5)将整粒后的颗粒投入混合机内进行批混；装入空心胶囊中，得到人工牛黄甲硝唑胶囊。本发明得到的人工牛黄甲硝唑胶囊崩解时间断、崩解均匀度高，药效稳定，本发明所述的人工牛黄甲硝唑胶囊可以进行大规模的产量化生产，生产流程稳定，可控，产品产率、收率高。

技术领域

本发明涉及A61P1/02技术领域，具体涉及一种人工牛黄甲硝唑胶囊及其制备方法。

背景技术

人工牛黄甲硝唑是一种用于治疗智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎的复方药剂，主要为口服制剂。人工牛黄甲硝唑的制备原料中，甲硝唑可以有效抑制牙周致病厌氧菌，人工牛黄也具有消除牙龈肿痛的作用，两者协同作用，可以提高治疗效果。

中国专利CN105497068A公开了一种人工牛黄甲硝唑口腔贴片，将人工牛黄、甲硝唑与多种辅料仪器制备成缓释贴片，用来治疗智齿冠周炎等症状，但是该贴片制备原料中加入大量且多样的糊料，生产成本较高，并且该贴片需要长时间贴于口腔患处，以达到效果，降低使用舒适度。另外，现有的制备人工牛黄甲硝唑胶囊的工艺中，将甲硝唑、人工牛黄和糊料共混，容易出现混合不均的现象，降低使用药效。

发明内容

本发明第一个方面提出了一种人工牛黄甲硝唑胶囊，制备原料包括甲硝唑、人工牛黄、崩解剂，所述甲硝唑、人工牛黄、崩解剂的重量比为576：14.4：(43.2-158.4)。

在一种优选的实施方式中，所述崩解剂选自玉米淀粉、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基淀粉、羟丙基甲基纤维素中的至少一种。

在一种优选的实施方式中，所述崩解剂为玉米淀粉。

在一种优选的实施方式中，所述甲硝唑、人工牛黄、崩解剂的重量比为576：14.4：43.2。

在一种优选的实施方式中，所述甲硝唑、人工牛黄、崩解剂的重量比为576：14.4：158.4。

本发明第二个方面提出了一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将人工牛黄、崩解剂、甲硝唑在混合机中混合均匀，得到药粉；

(2)将药粉制备成软材；

(3)将软材在颗粒机上制粒，得到湿颗粒；

(4)湿颗粒放入烘箱中烘干，而后进行整粒；

(5)将整粒后的颗粒投入混合机内进行批混；装入空心胶囊中，得到人工牛黄甲硝唑胶囊。

在一种优选的实施方式中，所述步骤(1)中先将人工牛黄和崩解剂在混合机中混合均匀，得到预混药粉，再与甲硝唑混合均匀，得到药粉。

在一种优选的实施方式中，所述人工牛黄和崩解剂的混合方法如下：将人工牛黄与等质量的崩解剂混合均匀后，共混物再与等质量的崩解剂混合均匀，直至人工牛黄和崩解剂完全混合。

在本申请中，申请人发现按照上文特定的混合方法混合人工牛黄和崩解剂，可以提高人工牛黄、崩解剂的混合均匀度，更进一步的，提高人工牛黄、崩解剂与甲硝唑的混合均匀度，降低药粉中出现白点、白斑等现象。

在一种优选的实施方式中，所述人工牛黄和崩解剂的混合时间为20-30min，所述预混药粉与甲硝唑的混合时间为40-50min。

更优选的，所述人工牛黄和崩解剂的混合时间为30min，预混药粉与甲硝唑的混合时间为45min。