[发明专利]一种福多司坦吸入用溶液制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述吸入用溶液制剂中福多司坦的浓度为25-300mg/ml，优选25-250mg/ml。

2.一种福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述吸入用溶液制剂中福多司坦的浓度为30-250mg/ml。

3.根据权利要求2所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述吸入用溶液制剂中福多司坦的浓度为40-200mg/ml，优选50-150mg/ml，进一步优选为50-100mg/ml。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂的原料包括福多司坦或其药学上可接受的盐或其水合物。

5.根据权利要求4所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂的原料还包括注射用水。

6.根据权利要求4所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶剂制剂还包括一种或多种适用于肺部给药或吸入性给药的药用辅料；

任选地，所述药用辅料包括渗透压调节剂和/或表面活性剂。

7.根据权利要求4所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂中不包括pH值调节剂。

8.根据权利要求4所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂中不包括络合剂或螯合剂。

9.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂由福多司坦或其药学上可接受的盐或其水合物与注射用水组成。

10.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂单剂量为1-10ml，优选2.5-8ml。

11.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂通过雾化后，得到的福多司坦吸入用溶液气溶胶中福多司坦微细粒子剂量范围≥15％，优选≥30％。

12.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂递送总量为100-400mg。

13.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂在雾化过程中持续释放时间≤30min，直接到达肺部；优选≤20min。

14.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂的递送速率为0.07～0.51mg/s，优选0.1-0.4mg/s。

15.根据权利要求1～3中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂，其特征在于，所述福多司坦吸入用溶液制剂被包含在容器中；

任选地，所述容器为安瓿或西林瓶；

任选地，所述容器中有充氮保护；

任选地，所述安瓿或西林瓶的材料选自玻璃、聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、橡胶中的任一种。

16.一种制备权利要求1～15中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂的方法，其特征在于，包括：将福多司坦加入注射用水中，混合至全部溶解后即得。

17.权利要求1～15中任一项所述的福多司坦吸入用溶液制剂在制备治疗肺部疾病或呼吸道疾病的药物中的用途；

任选地，所述治疗肺部疾病或呼吸道疾病的药物包括祛痰和/或止咳的药物。