[发明专利]黏膜下提升组合物及其方法

说明书

本文提供了黏膜下提升组合物及其使用方法。本公开的黏膜下提升剂包括多糖、多元醇及着色剂。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年6月23日提交的美国临时申请第63/042,836号的申请日的权益，该临时申请的公开内容以全文引用的方式并入本文中。

背景技术

内窥镜是一种医疗装置，其使得能够在不采用侵入性手术程序的情况下观察体腔或中空器官的内部。内窥镜包括在其远端部分具有合适的成像装置的柔性细长体(例如，管)。内窥镜可以经由诸如食道或直肠的天然存在的开口插入，也可以经由以手术方式在身体中产生的小切口插入。可以使合适的手术器械穿过内窥镜以执行各种医疗程序，诸如组织采样或移除病变组织或息肉。

内窥镜程序通常用于胃肠(GI)道的诊断和/或治疗。例如，可以执行内窥镜程序以从GI道获取组织样本，以进行病理评估和/或用于治疗目的。例如，随着成像技术的进步，可以使用内窥镜程序从GI道中的各个位置准确地检测并移除癌前黏膜组织或肿瘤。

介入内窥镜医师执行各种任务，包括流体辅助息肉切除术、内窥镜黏膜切除术(EMR)和内窥镜黏膜下剥离术(ESD)程序，以从GI道移除癌前或癌性黏膜组织。此类流体辅助程序可能涉及将流体垫注入黏膜下组织中(例如，缓冲)或将流体注入目标组织层之间(例如，剥离)，以便提升或分离目标组织层，以便安全地执行程序(例如，通过预防或减少GI道穿孔的风险)。

然而，可注射的组合物会耗散，且因此可能不会在程序的整个持续时间内升高或分离目标组织层。若流体耗散，内窥镜医师必须重新注入流体，以确保目标组织层保持升高或膨大。用注射针头刺穿组织以注入流体的次数越多，所产生的泄漏流体的孔就越多。

发明内容

本文提供了黏膜下提升组合物，其包含：按该组合物的总重量计，以约0.05重量％至0.5重量％范围内的量存在的多糖；按该组合物的总重量计，以约10重量％至20重量％范围内的量存在的多元醇；以及按该组合物的总重量计，以约0.0001重量％至0.005重量％范围内的量存在的着色剂。

本公开进一步提供了包含根据本公开的组合物的密封且无菌的注射器。

还提供了提升黏膜下层的方法，其包含将本公开的组合物注入个体的黏膜下层，从而提供具有第一提升高度的提升的黏膜下层。

进一步提供了胃肠黏膜下切除术的方法，其包含将本公开的组合物注入个体的胃肠黏膜下组织以将该组织提升至第一提升高度，从而提供提升的胃肠黏膜下组织，以及以手术方式切除该提升的胃肠黏膜下组织。

本领域普通技术人员将从以下具体实施方式的综述清楚其他方面和优势。尽管组合物及方法易受不同形式实施例的影响，但以下描述在了解本公开是说明性的且并不旨在将本公开限于本文所描述的具体实施例的情况下包括具体实施例。

附图说明

图1是显示根据本公开的组合物及三种对比组合物的黏膜下层的平均提升高度随时间变化的图。

具体实施方式

本文提供了黏膜下提升组合物及其使用方法。本公开的组合物提供了一或多个优势，包括但不限于需要比市售的提升剂更低的注射力，相对于市售的提升剂在黏膜下层内的延迟分散和/或随着时间的推移实质上维持的提升高度(例如，注射后约30分钟后，保持第一提升高度的至少约50％)。

黏膜下提升组合物