[实用新型]一种新型冠状病毒S抗原检测试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种新型冠状病毒S抗原检测试剂盒，由胶体金免疫层析检测试纸条和检测夹组成，检测夹由表面张力减弱装置和检测结果观察组件可拆卸的连接；检测夹为空心结构，检测试纸条可拆卸的放置在检测夹内。该试剂盒灵敏度高、特异性好、使用便捷，采样简单方便，检测速度快(15～20分钟)；不需要特殊人员或设备辅助，检测成本低，可实时监测感染状态；特别适用于大规模自我检测，可以促进新型冠状病毒筛查效率。对英国新型冠状病毒变异株和国药集团灭活新型冠状病毒疫苗具有较好的灵敏度；所用胶体金颗粒小、假阳性极低；格栅型平台区用于唾液样本表面张力的减弱，能够快速准确的与胶体金颗粒标记得单抗结合形成复合物，实现后续检测目的。

技术领域

本实用新型涉及临床医学检技术领域，具体涉及一种新型冠状病毒S抗原检测试剂盒。

背景技术

冠状病毒是自然界广泛存在的一个大型病毒家族，因其形态在电镜下观察似王冠而得名，主要引起呼吸系统疾病。新型冠状病毒是一种可引起人肺炎/肺部感染的新的冠状病毒，它与已知可引起感冒、严重急性呼吸综合症(SARS)和中东呼吸综合症(MERS)同属一个冠状病毒家族，世界卫生组织(WHO)已将其命名为2019新型冠状病毒，即2019-nCoV。新型冠状病毒肺炎是一种严重的Ⅱ类传染病，传染性强，死亡率3～6％，为2020年世界经济发展造成了巨大破坏。

新型冠状病毒检测目前有三种，分别为：核酸检测、抗体检测、抗原检测。三种检测方法的窗口期有所区别，核酸/抗体/抗原检测各有侧重，不能相互替代，应用多种方法联合检测，可有效缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。现有新型冠状病毒病原体检测过度依赖核酸检测，且抗体/抗原检测试剂灵敏度和特异性还有限，因此，继续研究另一种检测方法与之互补，建立快速的新型冠状病毒S抗原的方法也迫在眉睫。另外，由于唾液及其他环境样本粘度大难以流入小孔，传统检测试剂盒无法做到唾液直接检测。

胶体金免疫层析试纸条将胶体金免疫层析和单克隆抗体结合起来，既具有快速简便、准确直观等优点，同时也具有的良好特异性和敏感性。是目前应用最广泛的一种用于临床快速诊断的方法。

实用新型内容

基于上述技术问题，本实用新型采用“双抗夹心法”，使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位的检测原理。目的是提供一种新型冠状病毒S抗原检测试剂盒。

本实用新型保护的一种新型冠状病毒S抗原检测试剂盒，该检测试剂盒由胶体金免疫层析检测试纸条1和检测夹2组成，所述检测夹2由表面张力减弱装置21和检测结果观察组件22可拆卸的连接；所述胶体金免疫层析检测试纸条1包括PVC胶板11以及依次相互搭接粘贴在PVC胶板11上的样品垫12、胶体金垫13、包被抗体固相硝酸纤维素膜14和吸水垫15；所述检测夹2为空心结构，所述胶体金免疫层析检测试纸条1可拆卸的放置在检测夹2内，且所述胶体金免疫层析检测试纸条1上的包被抗体固相硝酸纤维素膜14正好对准检测结果观察组件22的观察窗口23处；所述样品垫12的上方为表面张力减弱装置21；所述检测试剂盒还包括与检测结果观察组件22配套使用的套管3。

进一步的，所述胶体金免疫层析检测试纸条1宽度为2.5～3.5mm；长度为75～85mm。

进一步的，所述胶体金垫13为单克隆抗体S003用胶体金颗粒标记后形成的复合物涂覆在玻璃纤维素膜上形成，其中，胶体金颗粒为粒径的5nm的橘红色。

进一步的，所述包被抗体固相硝酸纤维素膜14内包被有检测线16和质控线17，其中，所述检测线16由单克隆抗体S001包被于硝酸纤维素膜上作为检测线16；所述质控线17用羊抗鼠HRP-IgG二抗包被于硝酸纤维素膜作为质控线17。

优化的，所述试剂盒中采用的单克隆抗体对S001和S003由中国科学院西北高原生物研究所研发并生产，具体使用重组新型冠状病毒S1蛋白为免疫原，通过免疫balb/C小鼠，分离融合阳性脾成熟B细胞，使用小鼠腹水法制得。