[实用新型]一种含有可控释放机构的支架系统

说明书

本实用新型涉及一种含有可控释放机构的支架系统，包括弹性支架和输送系统；支架由支撑杆围成框架，包括第一支撑段、中间支撑段和第二支撑段；第一支撑段包括含释放杆、释放孔、释放环和释放头的可控释放机构；释放孔包括第一释放孔，第一释放孔靠近释放头并距所有释放杆远端围成的闭环轮廓的距离最大；释放杆位于第一支撑段近端并与支撑杆连接，释放孔在释放杆近端，释放环穿插释放孔并与至少一个释放孔滑动连接，释放头与释放环连接；牵拉释放头，所有释放孔收拢，带动支架收缩并装载进入输送系统；第二支撑段和中间支撑段恢复预设形状，第一支撑段随释放环松弛而恢复预设形状。实现术中可控释放、完全释放后便于抓捕回收功能，安全性高。

技术领域

本实用新型涉及心力衰竭无源器械治疗领域，尤其涉及一种含有可控释放机构的支架系统。

背景技术

心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的积累效应。在一些心脏疾病中，左右心房间的压力会有明显的差异，例如肺动脉高压的患者，存在持续的右心房高压，需要将右房压力降低，否则将导致右心扩大和右心衰竭，最终导致心脏泵血功能下降，心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差，心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发送障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难、疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周血肿)。

房间隔造孔术是一种治疗复杂心脏病的方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。

国外研发的V-Wave产品、IASD产品和专利EP3171786B1中提到的心力衰竭治疗设备均为切割支架，这些支架的腰部对穿刺后的分流孔均能提供一定的支撑力，但由于切割支架的径向支撑力较大，回弹性较高，术者将支架从输送系统内推出，并逐步舒展开，最终释放到目标位置的过程中，支架与输送系统通常仅通过二者简单挤压产生摩擦阻力来相互关联，在支架刚从输送系统，如其中的鞘管内完全脱出的一瞬间，由于支架的近端区域的形变量巨大，极易发生支架弹跳的不良事件，在这种情况下，支架要么对目标位置区域的组织形成冲击力，造成对目标组织的物理损伤，要么飞到非目标位置区域，例如卡在瓣膜口，造成对患者生命的危险；此外，产品均未设置抓捕结构，造成无法顺利便捷的将位置不理想的产品回收至体外。这是由于当产品植入位置不理想，或者由于术者误操作将产品掉落到人体内时，术者可通过抓捕腰部，或者左盘/右盘的支撑杆边缘，即使能够抓捕到产品，但由于右盘/右盘的支撑杆边缘无法聚拢或聚拢后凌乱，导致抓捕产品所需使用的鞘管尺寸大大增加。这就导致出现两种情况，1)抓捕产品所需的鞘管过大，市场上暂无销售；2)若直接使用较大的鞘管，势必对患者产生较大的创伤。一般来说，通过人体自身血管通道介入的鞘管应越小越好，但临床推荐最大应不超过24Fr，尤其当产品掉落至肺动脉时，所需的鞘管应不超过14Fr，否则，会对人体造成创伤。

此外，在专利CN110934618A中提及的一种可控释放的系统，也可能对房间隔分流器的植入过程产生以下影响：a)可能由于术者操作不当，导致器械从房间隔组织中掉落到其他位置，如右心房、右心室、肺动脉等；b)在产品的植入过程中，输送系统远端的牵引杆呈散开的灯笼状位于右心房内，极可能影响超声效果；c)输送系统远端与产品采用抽丝控制连接的方式，这就要求牵引杆的远端区域具有一定的刚性；但牵引杆的远端可能会接触到房间隔目标组织或右心房腔内表面，为避免对这些组织造成损伤，牵引杆的远端区域应具有柔性，故牵引杆的远端无法达到一种所谓的“自适应状态”；d)临床上，这种所谓的“自适应状态”导致牵引杆的远端不能顺畅回收进鞘管，这导致在回撤过程中，可能会接触到右心房组织及入路通道的组织，甚至会对接触的某些组织产生损伤；e)可控释放系统在牵拉过程中，牵拉力仅在牵引架上传递，使得牵引杆的远端发生弹性形变，但牵拉力传递不到器械上，无法准确判断器械是否安全固定在房间隔上的目标区域。

因此，开发一种术中可控释放、完全释放后还便于抓捕回收的支架系统，是目前市场上所需要的。