[发明专利]一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3‑0.6%、维生素B₆0.3‑0.5%、D‑甘露糖醇45‑55%、乳糖30‑40%、交联聚维酮5‑10%、无水柠檬酸0.5‑1%、草莓果汁粉0.1‑0.5%、食品用香精0.1‑0.5%、硬脂酸镁0.1‑0.6%，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。

技术领域

本发明涉及医药研发的技术领域，尤其涉及一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺。

背景技术

褪黑素(Melatonine，MT)是由哺乳动物和人类脑松果体产生的一种胺类激素，能够使一种黑色素的细胞发亮，因而命名为褪黑素。正常血液中，褪黑素的水平呈昼夜的节律变化，夜间浓度很高，一般在凌晨2-3点达到高峰，夜间褪黑素水平的高低，直接影响到睡眠质量。根据研究表明，随着年龄的增长，尤其是35岁之后，体内资深分泌的褪黑素明显下降，平均每十年下降10％-15％左右。

大部分睡眠障碍患者采用口服的方式补充褪黑素，而现有的褪黑素产品在人体吸收过程中没有让褪黑素起到较好的助眠作用，由于首过效应(某些药物口服后在尚未吸收进入血循环之前，在肠粘膜和肝脏被代谢，进入体循环的药量减少、药效降低)大部分被肝脏代谢，只有少量起作用。

发明内容

本部分的目的在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。

鉴于上述现有褪黑素产品存在的问题，提出了本发明。

因此，本发明解决的技术问题是：解决现有褪黑素产品在人体吸收过程中只有少量起作用的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3-0.6％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.5-0.8％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.8-1％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，通过以下步骤进行制备：

(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；

(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B₆、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N₂保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；

(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。