[发明专利]一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺

权利要求书

1.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3-0.6％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

2.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.5-0.8％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

3.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.8-1％、维生素B₆0.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂的生产工艺，其特征在于，通过以下步骤进行制备：

(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；

(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B₆、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N₂保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；

(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。

5.根据权利要求4所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。

6.根据权利要求5所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制所述PH值于5～7。

7.根据权利要求6所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：通过3％碳酸氢钠水溶液控制所述PH值。

8.根据权利要求7所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：加压所述混合物，测定粘度为800mPa.s合格。

9.根据权利要求8所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：冷却过程中，所述冷却液的温度为-10～0℃。