[发明专利]一种胶原贴敷料及其制备方法

说明书

本发明提供了一种胶原贴敷料，包括基质以及包覆在基质外或浸润在基质内的胶原蛋白复合溶液；本发明还提供该胶原贴敷料的制备方法，步骤为：取胶原蛋白溶胀于纯化水中配制胶原蛋白初溶液，取防腐剂溶解于纯化水及甘油的混合溶液中配制防腐剂溶液，在常温条件下将上述两种溶液混合，所得胶原蛋白复合液在十万级或以上洁净环境下灌装入含有无纺布的铝箔袋中，封口；将上一步封口好的铝箔袋进行冷冻；将冷冻后的铝箔袋放入装有干冰的泡沫箱或保温箱中并密封，进行低温辐照灭菌，解冻后即可得到具有生物活性且质量符合要求的无菌胶原贴敷料。所得产品能够保持胶原的生物活性；且对于生产设备及环境要求的要求低。

技术领域

本发明涉及一种具有生物活性的无菌胶原贴敷料的制备方法，特别涉及一种胶原贴敷料及其制备方法。

背景技术

胶原之所以具有生物活性，主要取决于它的三螺旋结构，胶原变性解螺旋后不再具有生物活性的肽链组成。故在制备过程中如何保证胶原蛋白不变性是胶原贴敷料制备的关键。

胶原原液中由于含有胶原蛋白，生产过程中极易滋生微生物，如何保证生产过程中的微生物水平和最终成品的无菌水平是本品工艺的关键。

目前医用的胶原对微生物限度和细胞毒性具有严格的要求，但现有产品或是对生产要求较高，或者容易造成细胞毒性水平较高。例如专利CN 105983094 A公布了一种胶原贴敷料的制备工艺，该工艺采用胶原液灌装后冷冻辐照工艺，但由于冷冻辐照时间较长，该工艺需要保证胶原蛋白原液无菌，否则实际生产过程中容易出现微生物大量滋生，导致产品质量下降。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胶原贴敷料及其制备方法，采用本方法制备的胶原贴敷料在产品低细胞毒性的情况下能够达到无菌的要求；所得产品能够保持胶原的生物活性；且对于生产设备及环境要求的要求低，可以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种胶原贴敷料，包括基质以及包覆在所述基质外或浸润在所述基质内的胶原蛋白复合溶液。

进一步地，所述胶原蛋白复合溶液包括胶原蛋白、甘油、防腐剂及纯化水，其中胶原蛋白、甘油、防腐剂及纯化水的质量份数分别为：0.1份、4份、0.018-0.05份、95.85-95.882份。

进一步地，所述基质为无纺布。

进一步地，所述防腐剂为羟苯甲酯和羟苯乙酯。

进一步地，所述防腐剂的总含量为所述胶原蛋白复合溶液质量的0.01％～0.05％，优选0.001%-0.008%的羟苯甲酯和0.01%-0.02%的羟苯乙酯。

本发明提供另一种技术方案：一种胶原贴敷料的制备方法，包括如下步骤：

S100：将胶原蛋白溶胀于纯化水中配制胶原蛋白初溶液；

S200：将防腐剂溶解于纯化水及甘油的混合溶液中配制防腐剂溶液；

S300：在常温条件下将上述两种溶液混合，所得胶原蛋白复合液在十万级或以上洁净环境下灌装入含有无纺布的铝箔袋中，封口；

S400：将上一步封口好的铝箔袋进行冷冻；将冷冻后的铝箔袋放入装有干冰的泡沫箱或保温箱中并密封，进行低温辐照灭菌；所述低温辐照灭菌的灭菌方式为钴60辐照灭菌，实际接收辐照剂量控制15~40kGy，控制辐照过程中物料温度低于0℃；

S500：解冻后可得到具有生物活性的无菌胶原贴敷料。

进一步地，所述低温辐照灭菌的采用钴60辐照，控制辐照过程中物料温度低于0℃。

进一步地，采用该方法制备的胶原贴敷料应用于低细胞毒性的条件下。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：