[发明专利]一种PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法

权利要求书

1.一种PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，其包括抗体捕获器件和抗体检测器件，所述抗体捕获器件包括固相载体，所述抗体检测器件为纤维素膜或带有可被检测的标记物的功能性片段；且在所述固相载体上包被有PD-1生物制剂，在所述纤维素膜上固定有不带标记物的所述功能性片段；所述功能性片段为PD-1生物制剂的可变区、重链可变区或互补决定区。

2.根据权利要求1所述的PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述PD-1生物制剂选自PD-1的单抗药物；

优选地，所述PD-1的单抗药物选自信迪利单抗（Sintilimab）、纳武单抗（Nivolumab）、替雷利珠单抗（Tislelizumab）、帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）、阿维鲁单抗(Avelumab)、阿特珠单抗(Atezolizumab)或特瑞普利单抗（Toripalimab）。

3.根据权利要求1或2所述的PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述固相载体选自荧光微球、乳胶微球、树脂微球、磁性微球、胶体金颗粒、量子点、微孔板或微孔膜；

优选地，所述固相载体上包被的PD-1生物制剂上修饰有亲和素或生物素；

优选地，所述荧光微球选自时间分辨荧光微球或含荧光素的荧光微球，所述磁性微球选自磁珠；

优选地，所述固相载体上包被有PD-1生物制剂全长。

4.根据权利要求1或2所述的PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述可被检测的标记物选自荧光染料、催化底物显色的酶、放射性同位素、化学发光试剂或纳米颗粒类标记物；

优选地，所述荧光染料选自荧光素类染料及其衍生物、罗丹明类染料及其衍生物、Cy系列染料及其衍生物、Alexa系列染料及其衍生物和蛋白类染料及其衍生物；

优选地，所述催化底物显色的酶选自辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、β-半乳糖苷酶、葡萄糖氧化酶、碳酸酐酶、乙酰胆碱酯酶以及6-磷酸葡萄糖脱氧酶；

优选地，所述放射性同位素选自²¹²Bi、¹³¹I、¹¹¹In、⁹⁰Y、¹⁸⁶Re、²¹¹At、¹²⁵I、¹⁸⁸Re、¹⁵³Sm、²¹³Bi、³²P、⁹⁴mTc、⁹⁹mTc、²⁰³Pb、⁶⁷Ga、⁶⁸Ga、⁴³Sc、⁴⁷Sc、¹¹⁰mIn、⁹⁷Ru、⁶²Cu、⁶⁴Cu、⁶⁷Cu、⁶⁸Cu、⁸⁶Y、⁸⁸Y、¹²¹Sn、¹⁶¹Tb、¹⁶⁶Ho、¹⁰⁵Rh、¹⁷⁷Lu、¹⁷²Lu和¹⁸F；

优选地，所述化学发光试剂选自鲁米诺及其衍生物、光泽精、甲壳动物荧光素及其衍生物、联吡啶钌及其衍生物、吖啶酯及其衍生物、二氧环乙烷及其衍生物、洛粉碱及其衍生物或过氧草酸盐及其衍生物；

优选地，所述纳米颗粒类标记物选自纳米颗粒和胶体；

优选地，所述胶体选自胶体金属、分散型染料、染料标记的微球和乳胶；优选地，所述胶体金属选自胶体金、胶体银、胶体碳或胶体硒；

优选地，所述纳米颗粒选自有机纳米颗粒、磁性纳米颗粒、量子点纳米颗粒或稀土络合物纳米颗粒。

5.根据权利要求1或2所述的PD-1生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述纤维素膜上还固定有质控抗体作为质控T线，且所述功能性片段与所述质控抗体分别间隔设置；

优选地，所述纤维素膜选自醋酸纤维素膜或硝酸纤维素膜。