[发明专利]一种布地奈德鼻喷雾剂及其制备方法

权利要求书

1.一种布地奈德鼻喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：

S1.将辅料溶于水中以得到辅料溶液；

S2.将微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的复合物Avicel分散于水中并进行第一次剪切，以得到Avicel混悬液，所述第一次剪切的转速为4000rpm-9000rpm，剪切时间为10min-30min；

S3.将表面活性剂溶于水中，加入微粉化的布地奈德，随后进行分散，以得到布地奈德混悬液I；

S4.将辅料溶液与布地奈德混悬液I依次加入Avicel混悬液中，加水定重至100％，进行第二次剪切，以得到布地奈德混悬液II，并由此制得布地奈德鼻喷雾剂；

其中所述第一次剪切的转速不低于第二次剪切的转速，第二次剪切的转速为2000rpm-6500rpm，剪切时间为5min-25min。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述第一次剪切的转速为5000rpm-8000rpm，剪切时间为5min-15min，第二次剪切的转速2000rpm-6000rpm，剪切时间为5min-15min。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述微粉化的布地奈德的粒径为10μm以下。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述辅料包括无水葡萄糖、依地酸二钠和山梨酸钾。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述表面活性剂包括聚山梨酯80。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其中在所述布地奈德混悬液II中，以所述布地奈德混悬液II的质量为100％计，各组分的含量如下：

布地奈德：0.064～0.128％，

辅料：4.374～5.373％，

Avicel：1.19％～1.31％，

表面活性剂：0.014％～0.018％，和

余量的水。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其中无水葡萄糖、依地酸二钠和山梨酸钾的质量之比为：(4.28％～5.23％)：(0.009％～0.011％)：(0.085％～0.132％)。

8.一种布地奈德鼻喷雾剂，其通过根据权利要求1-7中任一项所述的制备方法获得。