[发明专利]新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法

说明书

本发明公开了一种新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法，其中，该新冠病毒检测层析试剂条，包括沿层析方向依次设置的样品垫、结合垫、NC膜和吸收垫；所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体；所述NC膜上设有检测线和质控线，所述检测线包被有新冠N蛋白单克隆抗体，所述质控线包被有C线质控抗体。本发明的新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法，利用链霉亲和素标记和生物素放大有效提高结合能力，解决了检测低浓度样本，灵敏度不够的问题，以及解决了鼻咽拭子样本因存在大量干扰，影响有效的检测鼻咽拭子样本中生物分子的问题，确保检测的灵敏度高，检测结果准确，此外，可以直接通过检测线和质控线判读结果。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，具体涉及一种新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法。

背景技术

相关技术中，新冠抗原检测层析试剂盒普遍存在灵敏度不高，特异性差的问题。常规胶体金层析的方法中金颗粒和抗体的结合能力不是很突出，可能导致漏检的情况。而免疫荧光层析则需要专用设备读取信号获得结果，肉眼无法直接判读，且相同型号仪器之间存在偏差。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的目的在于提出一种新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法。

为实现上述目的，根据本发明的第一个方面，本发明提供的新冠病毒检测层析试剂条，包括沿层析方向依次设置的样品垫、结合垫、NC膜和吸收垫；

其中，所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体；

所述NC膜上设有检测线和质控线，所述检测线包被有新冠N蛋白单克隆抗体，所述质控线包被有C线质控抗体。

优选地，所述彩色羧基微球生物素化抗体由生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体、C线质控抗体与链霉亲和素标记的彩色羧基微球偶联形成。

优选地，所述样品垫中具有阻断剂。

优选地，所述阻断剂为鼠IgG、羊IgG、兔IgG中一种。

优选地，所述链霉亲和素标记的彩色羧基微球粒径为80nm-500nm。

根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种新冠病毒检测层析试剂盒，具有如上所述的新冠病毒检测层析试剂条。

根据本发明的第三个方面，本发明提供了一种新冠病毒检测层析试剂条的制作方法，包括以下步骤：

提供样品垫、结合垫、NC膜和吸收垫；

对所述结合垫进行处理，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体；

将含新冠N蛋白单克隆抗体的T线包被液和含有C线质控抗体的C线包被液通过划膜工艺划至所述NC膜上，以分别形成包被有新冠N蛋白单克隆抗体的检测线和包被有C线质控抗体的质控线；

将样品垫、结合垫、NC膜及吸收垫顺次贴到PVC底板上，以形成所述新冠病毒检测层析试剂条。

优选地，对所述结合垫进行处理，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体的步骤包括：

新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体的生物素化处理；

生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体与链霉亲和素标记的彩色羧基微球偶联，形成含有彩色羧基微球生物素化抗体的标记溶液；

将所述标记溶液在所述结合垫上喷膜；

对喷膜后的结合垫进行干燥，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体。

优选地，新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体的生物素化处理包括：