[发明专利]新冠病毒检测层析试剂条、试剂盒及其制作方法

权利要求书

1.一种新冠病毒检测层析试剂条，其特征在于，包括沿层析方向依次设置的样品垫、结合垫、NC膜和吸收垫；

其中，所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体；

所述NC膜上设有检测线和质控线，所述检测线包被有新冠N蛋白单克隆抗体，所述质控线包被有C线质控抗体。

2.根据权利要求1所述的新冠病毒检测层析试剂条，其特征在于，所述彩色羧基微球生物素化抗体由生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体、C线质控抗体与链霉亲和素标记的彩色羧基微球偶联形成。

3.根据权利要求1所述的新冠病毒检测层析试剂条，其特征在于，所述样品垫中具有阻断剂。

4.根据权利要求3所述的新冠病毒检测层析试剂条，其特征在于，所述阻断剂为鼠IgG、羊IgG、兔IgG中一种。

5.根据权利要求1所述的新冠病毒检测层析试剂条，其特征在于，所述链霉亲和素标记的彩色羧基微球粒径为80nm-500nm。

6.一种新冠病毒检测层析试剂盒，其特征在于，具有如权利要求1至5中任一项所述的新冠病毒检测层析试剂条。

7.一种新冠病毒检测层析试剂条的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

提供样品垫、结合垫、NC膜和吸收垫；

对所述结合垫进行处理，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体；

将含新冠N蛋白单克隆抗体的T线包被液和含有C线质控抗体的C线包被液通过划膜工艺划至所述NC膜上，以分别形成包被有新冠N蛋白单克隆抗体的检测线和包被有C线质控抗体的质控线；

将样品垫、结合垫、NC膜及吸收垫顺次贴到PVC底板上，以形成所述新冠病毒检测层析试剂条。

8.根据权利要求7所述的新冠病毒检测层析试剂条的制作方法，其特征在于，对所述结合垫进行处理，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体的步骤包括：

新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体的生物素化处理；

生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体与链霉亲和素标记的彩色羧基微球偶联，形成含有彩色羧基微球生物素化抗体的标记溶液；

将所述标记溶液在所述结合垫上喷膜；

对喷膜后的结合垫进行干燥，以使所述结合垫含有链霉亲和素标记的彩色羧基微球生物素化抗体。

9.根据权利要求8所述的新冠病毒检测层析试剂条的制作方法，其特征在于，新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体的生物素化处理包括：

用缓冲液分别将新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体透析纯化；

用缓冲液分别将新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体稀释至0.2-3mg/mL，形成新冠N蛋白单克隆抗体溶液和C线质控抗体溶液；

将所述新冠N蛋白单克隆抗体溶液和C线质控抗体溶液分别与0.2-2.5mg/mL的生物素溶液混合，室温孵育2-8小时，并按1:2至1:5的比例加入0.2-4mol/L的氯化铵溶液；

再次室温孵育2-4小时后，分别过柱纯化得到高纯度的生物化新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体。

10.根据权利要求8所述的新冠病毒检测层析试剂条的制作方法，其特征在于，生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体与链霉亲和素标记的彩色羧基微球偶联包括：

将链霉亲和素标记的彩色羧基微球与生物素化的新冠N蛋白单克隆抗体和C线质控抗体混匀，室温孵育2-6小时，形成含有彩色羧基微球生物素化抗体的标记溶液。