[发明专利]一种地奈德乳膏中杂质的检测方法

说明书

本发明公开了一种地奈德乳膏中杂质的检测方法，经过对高效液相色谱分析中的色谱柱、流动相等条件进行筛选，选用合适的流动相体系，采用辛烷基键合硅胶为填充剂为填料，以0.1%磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱，快速准确地实现了地奈德乳膏中杂质A，杂质C，杂质M，杂质L，杂质O的检测。

技术领域

本发明涉及一种杂质的检测方法，特别涉及一种地奈德乳膏中杂质的检测方法。

背景技术

地奈德乳膏为糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用；可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；具有防止或抑制细胞免疫反应、抑制初次免疫应答的免疫抑制作用。适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

糖皮质激素长期使用后会导致皮肤创面不愈合、痤疮、毛囊炎、皮肤萎缩、多毛和毛细血管扩张等。美国学者用地塞米松作用于表皮，观察作用后2、 4、24、48、72h角质形成细胞转录组的改变，发现地塞米松作用24h后，不仅调控角质形成细胞促炎症因子的表达，而且影响角质形成细胞的分化、运动与凋亡，影响表皮组织结构构建等。糖皮质激素能够抑制IFN受体和STAT －1的表达，能够阻断STAT－1的激活与核转录而发挥抗炎作用。能够诱导抗凋亡基因的表达，抑制促凋亡基因的表达，阻断UV诱导的角质形成细胞的凋亡。糖皮质激素能够抑制细胞运动，抑制促血管生成因子、血管内皮生长因子(VEGF)的表达，导致皮肤愈合延迟。糖皮质激素能够抑制TGF－2和 MMP1,2,9,10的表达，在组织机构重建和瘢痕形成中发挥重要作用。糖皮质激素还能够促进终末表皮的分化，但在表皮分化早期起抑制作用。外用及系统使用糖皮质激素能引起脂肪再分布及胰岛素抵抗，研究发现糖皮质激素能增加皮肤脂肪组织对胰岛素的敏感性，增强皮肤脂肪组织胰岛素的活动，导致高胰岛素血症样的表现，是糖皮质激素引起脂肪生成的重要机制之一。激素导致皮肤一系列改变的分子机制仍需深入研究。

地奈德是一种合成的非卤化糖皮质激素，在糖皮质激素效能分级中为Ⅵ级，为弱效糖皮质激素。与其他局部用糖皮质激素类似，地奈德有抗炎、止痒、血管收缩活性。0.05％的地奈德用于治疗对糖皮质激素敏感的皮肤疾病已超过30年，临床应用中显示了可靠的治疗效果及安全性。

地奈德在临床中的应用主要具有以下特点：

临床疗效确切：地奈德是一种不含氟的弱效糖皮质激素，用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病及钱币状湿疹等，应用已超过30 年。地奈德有血管收缩、抗炎、止痒的活性，已有多项临床试验证实了其临床疗效。

药物安全性好：地奈德软膏引起的不良反应发生率低，多项研究(包括对儿童的临床研究)证实，局部使用地奈德没有引起肾上腺抑制的报道。

患者用药依从性好：依从性对病人的药物治疗成功与否具有重要的意义。地奈德乳膏为外用制剂，使用方便，依从性佳，保证了患者能够遵照医嘱使用药物，也为其临床疗效的发挥提供了良好的基础。

地奈德，英文名称为Desonide，化学名为：11β，21-二羟基-16α，17-[(1- 甲基亚乙基)-二氧]孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮，分子式为C24H32O6，分子量为 416.51，CAS号为638-94-8，化学结构式如下：

目前地奈德乳膏原研制剂未进口；地奈德乳膏的质量标准未被国内外药典收录。

发明内容

本发明的目的在于提供一种地奈德乳膏中杂质的检测方法，可以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种地奈德乳膏中杂质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：