[发明专利]甲苯磺酸艾多沙班制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 202111597827.1 | 申请日： | 2021-12-24 |
| 公开（公告）号： | CN114404609B | 公开（公告）日： | 2023-09-19 |
| 发明（设计）人： | 陶秀梅;刘细建;尚丽霞;刘美平 | 申请（专利权）人： | 北京诺康达医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/60 | 分类号： | A61K47/60;A61K47/58;A61K47/54;A61K47/61;A61K31/444;A61P7/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 黄爽 |
| 地址： | 100176 北京市大兴区经*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸艾多沙班 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.甲苯磺酸艾多沙班制剂，其特征在于，包括如下重量份的各原料制得的固体分散体：体积平均粒径为200-400nm的甲苯磺酸艾多沙班10-40份和亲水性载体材料60-90份；
所述亲水性载体材料为糖醇类物质；所述糖醇类物质选自甘露醇、半乳糖、壳聚糖、麦芽糖醇中的至少一种；
所述固体分散体的体积平均粒径为125-850μm，BET表面积0.5-2m2/g；
甲苯磺酸艾多沙班制剂的制备方法包括以下步骤：
1)按质量百分比计称取20-30％的甲苯磺酸艾多沙班和70-80％的亲水性载体材料，加入原料总重1.5-4倍的纯化水配制成混悬液；
2)将上述混悬液进行纳米研磨，研磨转速1500-2400rpm，研磨温度4℃-40℃，至活性成分体积平均粒径达到200-400nm停止研磨；
3)将研磨得到的混悬液进行喷雾干燥，进风温度118℃-128℃，控制喷液速度，使出风温度维持55℃-65℃，保持负压300Pa-500Pa，制备得到体积平均粒径125-850μm，BET表面积0.5-2m2/g的疏松多孔微球状固体分散体；
4)将固体分散体通过常规方法制备得到胶囊、片剂、散剂、颗粒剂或口服干混悬剂的甲苯磺酸艾多沙班制剂产品。
2.根据权利要求1所述的甲苯磺酸艾多沙班制剂，其特征在于，包括如下重量份的各原料制得的固体分散体：体积平均粒径为200-400nm的甲苯磺酸艾多沙班20-30份和亲水性载体材料70-80份。
3.甲苯磺酸艾多沙班制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)按质量百分比计称取20-30％的甲苯磺酸艾多沙班和70-80％的亲水性载体材料，加入原料总重1.5-4倍的纯化水配制成混悬液；
2)将上述混悬液进行纳米研磨，研磨转速1500-2400rpm，研磨温度4℃-40℃，至活性成分体积平均粒径达到200-400nm停止研磨；
3)将研磨得到的混悬液进行喷雾干燥，进风温度118℃-128℃，控制喷液速度，使出风温度维持55℃-65℃，保持负压300Pa-500Pa，制备得到体积平均粒径125-850μm，BET表面积0.5-2m2/g的疏松多孔微球状固体分散体；
4)将固体分散体通过常规方法制备得到胶囊、片剂、散剂、颗粒剂或口服干混悬剂的甲苯磺酸艾多沙班制剂产品；
所述亲水性载体材料为糖醇类物质；所述糖醇类物质选自甘露醇、半乳糖、壳聚糖、麦芽糖醇中的至少一种。
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