[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠的制备方法及其产品

说明书

本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法，包括以下步骤，S1：将甘露醇、依地酸二钠溶于注射用水中，加入氢氧化钠溶液调节PH值；S2：加入泮托拉唑钠，加入氢氧化钠溶液调节PH值；S3：对混合溶液经过粗虑和精滤得到药液，无菌条件下对药液进行灌装；S4：对灌装药液进行冷冻和干燥。其中，步骤S4包括S41：预冻；S42：升华干燥；S43：解析干燥。本发明涉及医药技术领域，用于解决现有的注射用泮托拉唑钠化学稳定性不足的技术问题。

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种注射用泮托拉唑钠的制备方法及其产品。

背景技术

注射用泮托拉唑钠，适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。注射用泮托拉唑钠的原料为：泮托拉唑钠，主要辅料为：甘露醇和依地酸二钠。

注射用泮托拉唑钠的化学稳定性不足，容易受温度、光照、PH值等因素的影响，不易于存放，所以通常将注射用泮托拉唑钠制为白色或类白色疏松块状物或粉末，这样可以提高注射用泮托拉唑钠的化学稳定性，但是，即使将注射用泮托拉唑钠制为固体状态，其化学稳定性依旧不够稳定。为解决上述技术问题，本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法及其产品。

发明内容

本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法及其产品，用于解决现有的注射用泮托拉唑钠化学稳定性不足的技术问题。

有鉴于此，本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法，包括以下步骤，

S1：将比重为2.2份：0.5份的甘露醇、依地酸二钠溶于注射用水中，加入氢氧化钠溶液调节PH值至10.7～11.0；

S2：加入泮托拉唑钠21份，加入氢氧化钠溶液调节PH值至10.7～11.0，得到混合溶液1000份；

S3：对混合溶液经过粗虑和精滤得到药液，无菌条件下对药液进行灌装；

S4：对灌装药液进行冷冻和干燥；

S41：预冻，将灌装药液放置于－35℃～－45℃冷冻箱内，保持180～210分钟；

S42：升华干燥，将冷冻箱的真空度调节至10Pa，以4～5℃/h的速度将冷冻箱内的温度调节至－22℃，保持240分钟，之后将冷冻箱的真空度调节至18Pa～26Pa，将冷冻箱内的温度调节至－15℃～－16℃，保持300分钟；

S43：解析干燥，将冷冻箱内的温度调节至40℃，保持480分钟后得到成品。

可选地，步骤S4包括，

S41：预冻，将灌装药液放置于－35℃～－45℃冷冻箱内，保持180～210分钟；

S42：升华干燥，将冷冻箱的真空度调节至10Pa，以4～5℃/h的速度将冷冻箱内的温度调节至－22℃，保持240分钟，之后将冷冻箱的真空度调节至21～23Pa，将冷冻箱内的温度调节至－15℃～－16℃，保持300分钟；

S43：解析干燥，将冷冻箱内的温度调节至40℃，保持480分钟后得到成品。

可选地，步骤S4包括，

S41：预冻，将灌装药液放置于－35℃～－45℃冷冻箱内，保持180～210分钟；

S42：升华干燥，将冷冻箱的真空度调节至10Pa，以4～5℃/h的速度将冷冻箱内的温度调节至－22℃，保持240分钟，之后将冷冻箱的真空度调节至18Pa～26Pa，将冷冻箱内的温度调节至－16℃，保持300分钟；

S43：解析干燥，将冷冻箱内的温度调节至40℃，保持480分钟后得到成品。

可选地，步骤S4包括，