[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠的制备方法及其产品有效
| 申请号： | 202111551852.6 | 申请日： | 2021-12-17 |
| 公开（公告）号： | CN114177148B | 公开（公告）日： | 2023-06-09 |
| 发明（设计）人： | 陈益智;郑朝武;黄国豪;陈雪君 | 申请（专利权）人： | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61K47/26;A61P1/00;A61P1/04;A61P7/04;F26B5/06 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理有限公司 11301 | 代理人： | 赵翠璞 |
| 地址： | 570311 海南省海口*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用泮托拉唑钠 制备 方法 及其 产品 | ||
1.一种注射用泮托拉唑钠的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，
S1：将比重为2.2份：0.5份的甘露醇、依地酸二钠溶于注射用水中，加入氢氧化钠溶液调节PH值至10.7~11.0；
S2：加入泮托拉唑钠21份，加入氢氧化钠溶液调节PH值至10.7~11.0，得到混合溶液1000份；
S3：对混合溶液经过粗虑和精滤得到药液，无菌条件下对药液进行灌装；
S4：对灌装药液进行冷冻和干燥；
S41：预冻，将灌装药液放置于－35℃~－45℃冷冻箱内，保持180~210分钟；
S42：升华干燥，将冷冻箱的真空度调节至10Pa，以4~5℃/h的速度将冷冻箱内的温度调节至－22℃，保持240分钟，之后将冷冻箱的真空度调节至21~23Pa，将冷冻箱内的温度调节至－15℃~－16℃，保持300分钟；
S43：解析干燥，将冷冻箱内的温度调节至40℃，保持480分钟后得到成品。
2.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠的制备方法，其特征在于，步骤S4包括，
S41：预冻，将灌装药液放置于－35℃~－45℃冷冻箱内，保持180~210分钟；
S42：升华干燥，将冷冻箱的真空度调节至10Pa，以4~5℃/h的速度将冷冻箱内的温度调节至－22℃，保持240分钟，之后将冷冻箱的真空度调节至21~23Pa，将冷冻箱内的温度调节至－16℃，保持300分钟；
S43：解析干燥，将冷冻箱内的温度调节至40℃，保持480分钟后得到成品。
3.一种依据权利要求1~2任一项所述的注射用泮托拉唑钠的制备方法得到的注射用泮托拉唑钠。
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