[发明专利]一种蛛丝载药口腔缓释膜的制备方法及应用

说明书

本发明涉及一种蛛丝载药口腔缓释膜的制备方法及应用，具体涉及一种将药物溶液或药物组合物与天然蛛丝溶液共混的成膜前载药方法，所载药物为肌苷、康复新药物或两者的药物组合物，所述蛛丝为敬钊缨毛蛛蛛丝。本发明方法制备的蛛丝载药口腔缓释膜生物相容性好，能成功载入康复新药物和/或肌苷药物分子并缓慢释药，其在人工唾液中和人体口腔中释药时间不少于4小时，在人工唾液中160小时不发生降解，而在人工胃液中24小时内降解；该蛛丝载药口腔缓释膜具有一定的抗拉伸力和黏附力，可贴敷于口腔颊膜部位、牙龈、舌下，方便日常携带、使用、更换而又不影响其口腔黏膜安全，适用于各种口腔溃疡症的家庭护理和诊间治疗使用。

技术领域

本发明涉及医用护理耗材领域，具体而言，本发明涉及一种蛛丝载药口腔缓释膜的制备方法及应用。该医用护理耗材装置适用于放射性口腔炎和化疗性口腔炎等口腔溃疡症家庭护理和诊间治疗所需。

背景技术

肿瘤放疗和化疗的副作用之一是复发难治的口腔溃疡，放疗所引起的口腔溃疡是指恶性肿瘤患者因放疗导致其口腔黏膜组织产生的炎症反应，亦即放疗所指的严重口腔黏膜损伤(Ahadian H.,et al.,Oral complications of the oromaxillofacial arearadiotherapy,Asian Pacific J Cance Prevent Apjcp,2017,18(3):721-725；国家卫生健康委员会，中国卫生健康统计年鉴2018，中国协和医科大学出版社，2018，p115)，也称放射性口腔炎或放射性口腔黏膜炎(顾田，贾立群，恶性肿瘤患者放射性口腔炎的中医治疗进展，北京中医药，2018，37(1):90-93；谢靖，等，放射性口腔黏膜炎的发病机制及中西医防治研究进展，南京中医药大学学报，2019，35(3):338-343)；急性放射性口腔炎是指口腔黏膜受到电离辐射超过其该器官阈剂量6个月内引起的急性口腔黏膜反应，慢性放射性口腔炎由急性放射性口腔炎迁延而来或受照6个月以后一起黏膜溃疡、坏死、黏膜下的软组织和骨显露。化疗性口腔炎是一种肿瘤治疗过程中常见的化疗并发症，也称化疗性口腔黏膜炎(李丹，等，化疗性口腔炎病人的护理，护理研究，2008，22(18):98-99；邓本敏，等，化疗性口腔黏膜炎防护的研究进展，护理学杂志，2008，23(19):75-78)，其是指应用细胞毒抗癌药物导致口腔黏膜和口腔内软组织发生的炎症反应。随着化疗方案的进展，大剂量化疗、联合化疗及新化疗药物的应用，其口腔炎的发生率已高达40～80％，成为化疗中常见而严重的并发症。放射性口腔炎和化疗性口腔炎均严重影响患者的生活质量和对化疗的耐受性，常导致患者主观上逃避或拖延化疗，客观上不能保证正常剂量强度的实施或更改化疗方案，影响患者正常进食，致使生活质量下降，在同时出现骨髓抑制的患者中还常出现危及患者生命的感染性并发症。

中医将口腔溃疡统称为口疮，发病机理为：一为正气不足或郁滞，二乃邪气干正并阻碍正气运行，三是体内阴阳偏盛。西医则认为与免疫力低下息息相关，机体免疫、内分泌失调、及口腔局部免疫功能受损都是引起该类复发性口腔溃疡的罪魁祸首(陶学金，复发性口腔患者免疫学指标监测的研究，同济大学学报，1995，24(3):222-224)。T淋巴细胞亚群的失衡是复发性口腔溃疡的重要推手。因此，最新的西医治疗除使用人粒细胞集落刺激因子含漱口腔、金因肽联合半导体激光口腔治疗、抗感染补液结合壳聚糖抗菌膜剂、左旋咪唑治疗、复方果胶铋治疗外，还加用抗溃疡特效的康复新药物。如对60例复发口疮患者治疗中，西药加康复新液进行对照观察，其中加用康复新液者总有效率为93.33％(金朝阳，等，康复新液治疗复发性口疮60例疗效观察，中国医药指南，2009，7(2):66)。

放射性口腔炎的中医病因病机与上述相似，也为“肺胃积热、心火上炎”，火毒伤阴耗气、灼津灼血、烧灼口舌、热重而肉腐；西医发病机制为血管内皮细胞损伤、口腔分泌腺体损伤、自噬活性增高、T细胞亚群变化等；化疗性口腔炎中医可归属于“火郁证”，单纯用苦寒泻火药疗效不佳(蔡懿，等，火郁发之论治放化疗后口腔炎临床观察，光明中医，2018，33(8):1130-1132)。