[发明专利]一种蛛丝载药口腔缓释膜的制备方法及应用

权利要求书

1.一种蛛丝载药口腔缓释膜的制备方法，其特征是采用包括如下步骤的成膜前载药方法，所载药物为肌苷和/或康复新药物，所述蛛丝为敬钊缨毛蛛蛛丝；

步骤1：药物溶液或药物组合物制备、蛛丝溶液制备，其中药物溶液是指将肌苷和/或康复新药物溶解于六氟异丙醇溶剂中，其溶质与溶剂的质量体积比W/V为3:1～10:1之间，溶解温度控制在30～55℃之间；药物组合物是指肌苷和康复新药物的组合物，其中肌苷和康复新药物的质量比W/W在1:1～1:9之间；蛛丝溶液是指将敬钊缨毛蛛蛛丝溶解于六氟异丙醇中，所述蛛丝与溶剂的质量体积比W/V为1:1～1:10之间，溶解温度控制在50～78℃之间；将得到的蛛丝溶液进行浓缩得到蛛丝浓缩液，浓缩液中蛛丝与六氟异丙醇的质量体积比W/V为10:1～2:1之间，浓缩温度控制在58℃～78℃；

步骤2：将药物溶液或药物组合物与蛛丝浓缩液进行混合后搅拌混匀，混合液中药物与蛛丝质量比W/W为3:7～1:19之间，得到载药蛛丝蛋白溶液；

步骤3：将步骤2中制备得到的载药蛛丝蛋白溶液置于含恒温水浴装置的圆周式摇床上，于通风橱内以30～60℃浴温，30～120rpm条件下挥干溶剂，脱除溶剂自组装成载药蛛丝膜；

步骤4：将挥干溶剂后的载药蛛丝膜减压抽干残余溶剂，避光置于硅胶干燥器内干燥8～24小时，紫外消毒20～60分钟，抽真空保存于真空袋内，即得蛛丝载药口腔缓释膜。

2.根据权利要求1的制备方法，其特征是所述成膜前载药的制备方法包括如下步骤：

步骤1：将肌苷、康复新药物分别溶解于六氟异丙醇溶剂中，其溶质与溶剂的质量体积比W/V为3:1～10:1之间，溶解温度控制在30～55℃；将敬钊缨毛蛛蛛丝溶解于六氟异丙醇中得到蛛丝溶液，蛛丝与溶剂的质量体积比为1:1～1:10之间，溶解温度控制在50～78℃；将得到的蛛丝溶液进一步浓缩得到蛛丝浓缩液，使其溶质与溶剂的质量体积比W/V为10:1～2:1之间，浓缩温度控制在58～78℃；

步骤2：将溶解后的肌苷溶液、康复新药物溶液分别与敬钊缨毛蛛蛛丝浓缩液快速搅拌下进行混合，混合搅拌时间在1分钟至10分钟之间，搅拌速率为100～300rpm，其混合液中药物与蛛丝质量比W/W为3:7～1:19之间，得到载肌苷蛛丝蛋白溶液和载康复新药物蛛丝蛋白溶液；

步骤3：将步骤2中制备得到的载肌苷蛛丝蛋白溶液、载康复新药物蛛丝蛋白溶液置于含恒温水浴装置的圆周式摇床上，于通风橱内以30～60℃浴温，30～120rpm条件下挥干溶剂，脱除溶剂自组装成载肌苷蛛丝膜、载康复新蛛丝膜；

步骤4：将挥干溶剂后的载肌苷蛛丝膜、载康复新蛛丝膜减压抽干残余溶剂，避光置于硅胶干燥器内干燥8～24小时，紫外消毒20～60分钟，抽真空保存于真空袋内，即得蛛丝载药口腔缓释膜。

3.根据权利要求1的制备方法，其特征是所述成膜前载药的制备方法包括如下步骤：

步骤1：将肌苷、康复新药物分别溶解于六氟异丙醇溶剂中，其溶质与溶剂的质量体积比W/V为3:1～10:1之间，溶解温度控制在30～55℃；将敬钊缨毛蛛蛛丝溶解于六氟异丙醇中，使蛛丝与溶剂的质量体积比W/V为1:1～1:10之间，溶解温度控制在50～78℃；将蛛丝溶液进一步浓缩得到蛛丝浓缩液，其蛛丝与溶剂的质量体积比W/V为10:1～2:1之间，浓缩温度控制在58～78℃；

步骤2：将溶解后的肌苷溶液、康复新药物溶液分别与敬钊缨毛蛛蛛丝浓缩液进行混合后快速搅拌，混合时间在1分钟至10分钟之间，搅拌速率为100～300rpm，其混合液中药物与蛛丝质量比W/W为3:7～1:19，得到载肌苷蛛丝蛋白溶液和载康复新药物蛛丝蛋白溶液；再将载肌苷蛛丝蛋白溶液和载康复新药物蛛丝蛋白溶液两者共混，混合时间在1分钟至10分钟之间，搅拌速率为100～300rpm，其混合液中药物与蛛丝蛋白质量比W/W为3:7～1:19，肌苷和康复新药物的质量比W/W为1:1～1:9，得到载肌苷康复新药物蛛丝蛋白溶液；

步骤3：将步骤2中制备得到的载肌苷康复新药物蛛丝蛋白溶液置于含恒温水浴装置的圆周式摇床上，于通风橱内以30～60℃浴温，30～120rpm条件下挥干溶剂，脱除溶剂自组装成载肌苷和康复新蛛丝膜；

步骤4：将挥干溶剂后的载肌苷和康复新蛛丝膜减压抽干残余溶剂，避光置于硅胶干燥器内干燥8～24小时，紫外消毒20～60分钟，抽真空保存于真空袋内，即得蛛丝载药口腔缓释膜。