[发明专利]一种泮托拉唑速释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑速释胶囊，其包括：

泮托拉唑35-45质量份，碳酸氢钠1000-1200质量份，交联聚维酮20-50质量份，硬脂富马酸钠5-15质量份，

其中通过干法制剂粒工艺制备胶囊内容物，泮托拉唑为泮托拉唑钠、泮托拉唑钠水合物或其组合，

所述泮托拉唑速释胶囊通过以下步骤制备：

（1）第一步预混合：称取处方全量的泮托拉唑、交联聚维酮和第一部分碳酸氢钠，混合；

（2）第二步预混合：称取第二部分碳酸氢钠，与步骤（1）混合物混合；

（3）第三步混合：取剩余碳酸氢钠与步骤（2）混合物混合；

（4）取步骤（3）中所得混合粉末干法制粒，整粒；

（5）总混：取步骤（4）颗粒，加入硬脂富马酸钠总混；

（6）对步骤（5）中所得总混合颗粒进行中间体的检测，计算每粒胶囊的装量；

（7）将步骤（6）中的中间体颗粒填充至胶囊。

2.如权利要求1所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，其包括：泮托拉唑37-43质量份，碳酸氢钠1050-1150质量份，交联聚维酮35-45质量份，硬脂富马酸钠8-13质量份。

3.如权利要求2所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，其包括：泮托拉唑39-41质量份，碳酸氢钠1080-1120质量份，交联聚维酮38-42质量份，硬脂富马酸钠9-11质量份。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，其包括：泮托拉唑40质量份，碳酸氢钠1100质量份，交联聚维酮40质量份，硬脂富马酸钠10质量份。

5.如权利要求1-4中任一项所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，泮托拉唑以泮托拉唑钠倍半水合物、泮托拉唑钠单水合物、或泮托拉唑钠二水合物的形式使用。

6.如权利要求1-4中任一项所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，泮托拉唑原料粒径D90小于15μm。

7.如权利要求6所述的泮托拉唑速释胶囊，其特征在于，泮托拉唑原料粒径D90为3.5μm～13.8μm。

8.如权利要求1-7中任一项所述的泮托拉唑速释胶囊的制备方法，包括：

（1）第一步预混合：称取处方全量的泮托拉唑、交联聚维酮和第一部分碳酸氢钠，混合；

（2）第二步预混合：称取第二部分碳酸氢钠，与步骤（1）混合物混合；

（3）第三步混合：取剩余碳酸氢钠与步骤（2）混合物混合；

（4）取步骤（3）中所得混合粉末干法制粒，整粒；

（5）总混：取步骤（4）颗粒，加入硬脂富马酸钠总混；

（6）对步骤（5）中所得总混合颗粒进行中间体的检测，计算每粒胶囊的装量；

（7）将步骤（6）中的中间体颗粒填充至胶囊。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述方法进一步包括在步骤（1）之前取D90小于15μm的泮托拉唑过80目筛；取碳酸氢钠过150目筛、交联聚维酮与硬脂富马酸钠过60目筛。

10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，第一部分碳酸氢钠为处方用量的25~35%。

11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，第二部分碳酸氢钠为处方用量的25~35%。

12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于，剩余碳酸氢钠为处方用量的30~50%。

13.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，第一部分碳酸氢钠为处方用量的30%，第二部分碳酸氢钠为处方用量的30%，剩余碳酸氢钠为处方用量的40%。