[发明专利]一种琥珀酸美托洛尔缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，包含：

通过热熔工艺制备获得琥珀酸美托洛尔的非薄膜包衣缓释颗粒；

崩解剂；和

其他药学上可接受的辅料；

所述琥珀酸美托洛尔缓释片表面带有功能性刻痕；

所述缓释片在掰分前后的释放度相似因子f₂≥50；

所述缓释颗粒包含琥珀酸美托洛尔和热熔性缓释载体；

相对于片剂的总重量，崩解剂的用量为2.5-35%；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

2.权利要求1所述的琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，相对于缓释颗粒的总重量，所述缓释颗粒包括20%-50%琥珀酸美托洛尔和50%-80%的热熔性缓释载体。

3.权利要求2所述的琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，所述热熔性缓释载体选自氢化植物油、巴西棕榈蜡、山嵛酸甘油酯、白蜡、硬脂酸、蜂蜡、十六醇、十八醇、鲸蜡醇、棕榈酸、二十二烷酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、偏苯三酸甘油酯、油酸甘油酯或棕榈酸硬脂酸甘油酯、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或多种。

4.权利要求1-3中任意一项所述的琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，缓释片单位规格为23.75mg、47.5mg、95mg或190mg，分别相当于酒石酸美托洛尔25mg、50mg、100mg或200mg。

5.权利要求1-3中任意一项所述的琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，所述其他药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、助流剂或润滑剂中的一种或多种。

6.权利要求5所述的琥珀酸美托洛尔缓释片，其特征在于，其中所述填充剂的用量为15-50%，所述粘合剂的用量为0-5%，所述润滑剂的用量为0.2-3%。

7.权利要求1-6中任意一项所述的琥珀酸美托洛尔缓释片的制备方法，其特征在于，所述制备方法选自直接压片工艺、湿法制粒压片工艺或流化床制粒压片工艺。